CFDA 微生物实验室管理与无菌产品检验2014.06.19.pdf

微生物实验室管理与无菌产品检验 主讲人： 2014年6月 E-mail: XXXXXXXX@163.com 第一部分. 微生物实验室的管理特点 -2- 药品微生物污染的特点 微生物污染的特点 是能够繁殖的活性生物 数量少而且分布不均匀 多数处于受损伤的状态 生存环境的多样性和复杂 -3- OOS结果调查和评价的复杂性 样品及微生物本身的特性 – 样品/环境中微生物分布均一性较差 – 样品/环境中微生物学特性不稳定 – 微生物在自然界中分布广泛，所检出的微生物绝大多 数与人类通常携带的微生物有关 -4- OOS结果调查和评价的复杂性 微生物学检验/监测的特性 – 检验周期长 – 同一样品无法用于重复检测 – 样品/环境中微生物恢复生长的影响因素较多 – 分析人员有可能引入污染微生物 – 微生物分析结果的差异性大 -5- 困境 -6- 对质量人的未来期望 角色转换– 质量专家今天面临的挑战 摘自PDA Journal -7- 微生物实验室质量管理要素 通常包括以下内容 – 人员 – 抽样 – 设施与环境 – 样品的处置 – 检验方法及其验证 – 污染废弃物的处理 – 设备 – 文件管理 – 试剂和试液 – 变更管理 – 标准品 – 异常或超标结果的处理 – 测量的溯源性 – 质量系统的内审和外审 -8- 第二部分 微生物实验室的技术要求 -9- 检验过程的影响因素 人 – 检验员、实验室管理人员 机 – 检验设备 物 – 试剂、溶剂、标准（对照）品、培养基、容器具（试 管、滴定管等） 法 – 标准、操作规程、记录 环 – 实验条件 -10- 微生物实验室质量控制- 人员要求 实事求是、认真负责 基本素质 药学、微生物、或相关专业 专业背景 微生物检验的相关工作 工作经验