EP USP CHP各纯化水检验项目及其指标对比.pdf

Comparison of specifications of purified water (EP, ChPUSP) 纯化水质量标准比较 (EP, ChPUSP) 起草人/ 日期(Drafted by) ： 审核人/ 日期(Checked by) ： 批准人/ 日期(Approved by) ： XXXXXXXXXXXXXXX有限公司 二O 一六年十二月 纯化水质量标准比较(EP, ChPUSP) 1、概述 纯化水是我公司重要的制药用水，不同地区均有相应的药典要求，药典是一个国家记载药品标准、规格的法典，一般由国家药品监督管理局主持编纂、颁布实施，国际性药典则由公认的国际组织或有关国家 协商编订。制定药品标准对加强药品质量的监督管理、保证质量、保障用药安全有效、维护人民健康起着十分重要的作用。制药用水系统的目的之一为“维持制药用水水质在药典要求的可接受范围内” ，本文 将主要介绍《美国药典》、《欧洲药典》和《中国药典》对制药用水质量的要求。 2 、标准比较（ChP2015 ，EP8，USP38，ICH ） EP8.0 USP38 ICH 纯化水Purified water in bulk (散 纯化水(原料药 标准规定 检验项目 ChP(2015)纯化水 纯化水Purified water in 装，生产出来就通过管道输送使用 高纯水 纯化水 containers 的） 用于注射液） Clear and colourless liquid, odorless 无 clear and colourless liquid 无色的 clear and colourless liquid 无色 clear and colourless liquid 无色的 性状 色的澄清液体，无臭 澄清液体，无臭 的澄清液体，无臭 澄清液体，无臭 取本品10ml,加甲基红指示液2 滴， 取本品10ml ，加甲基红指示液 酸碱度 不得显红色；另取10ml 加溴麝香草 / 2 滴，不得显红色；另取10ml， / / / 酚蓝指示液5 滴，不得显蓝色。 加溴麝香草酚蓝指示液5 滴， 不得显蓝色。 硝酸盐