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F0值无菌生产的重要概念
F 值—无菌生产的重要概念
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1
一、制药行业对F 值的误解
0
在制药行业,尤其是在无菌制剂生产中,各
方工程、生产、质量等技术人员经常提及F0值,
但如何正确认识F 值,正确应用F0值的概念指
0
导生产工艺的制定,我认为还有相当的差距,
甚至还有误解,下面就概括以下几点,解读F0
值。
1、F 值等于8对无菌保证水平有意义吗?
0
2 、F 与F 之间关系的认识与计算?
0 T
3、怎样正确认识无菌保证水平?
2
二、正确解读F0值
热对活细胞的作用
热力灭菌是研究最深、使用最广的灭菌方
式。当温度超过细胞最佳生理活动的温度范
围时,随着温度的升高,细胞代谢减缓,最
终细胞的生长及繁殖将停止。每种细胞生理
活动的温度均有一上限,一旦温度超过它的
上限,起生命作用的蛋白质、酶及核酸会被
永久性破坏,从而导致细胞发生不可逆转的
死亡。
3
热对活细胞的作用
从微观上看,不具备真正核膜结构的原核细胞
(如细菌和蓝绿藻)耐热性最强。某些嗜热性细
菌甚至可在80 ℃ 以上的高温中存活。但是,绝大
多数生长态菌在80~100 ℃下即可被迅速杀灭。
具备核膜结构的真核微生物,如真菌和原生动物,
在60~80 ℃下就可被迅速杀灭。多数病毒的耐热
较差,只有乙肝病毒 (HBV )例外,它要在75
℃下至少曝热3min才能被灭活。
4
热对活细胞的作用
还有一些其他类型的生物体也具有较强的耐
热性。例如,痉挛性假麻痹症的蛋白侵袭子
(Prion )病原体,它既不属细胞型微生物也
不属病毒,需要在132 ℃下加热1h才可完全杀
灭。
5
热对活细胞的作用
在细菌中,需氧菌中的芽孢杆菌属 (Bacillus )
和厌氧菌中的梭状芽孢杆菌属 (Clostridium ),
也具有较强的耐热性。这些细菌的细胞能产生
内源性孢子 (芽孢)或胞间休眠体,一旦形成
这种状态,它们对热、干燥及化学消毒剂的耐
受性增强。要想杀灭这类芽孢,使之下降一个
数量级 (一个对数单位),干热灭菌的温度必
须达到100~170 ℃ ,湿热灭菌的温度在80~
129 ℃之间。如以干热灭菌及湿热灭菌的灭菌
率L (Lethality)来计算,芽孢被杀灭困难的程度
比其生长态时增大了104~105倍。 6
热对活细胞的作用
细菌芽孢的耐热性与多种因素有关,有些
因素尚没被人们完全认识。芽孢形成时,细
菌停止生化反应,交将遗传物质包藏在芽孢
中。此过程中发生了一系列生理变化:细胞
质大量脱水,体积变小,在变小的原生质体
周围形成了一层厚壳,此过程中,还生成了
一种特殊化学物质—吡啶二羧酸或DPA(吡啶
-26-二羧酸) 。
7
热对活细胞的作用
在芽孢形成阶段,吡啶二羧酸钙能与脱氧
核糖核酸 (DNA )以及细胞内的酶形成复合
物,从而对休眠状态的芽孢起保护作用。处
于休眠状
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