GLP在多场所研究的组织和管理中的应用.pdf

GLP在多场所研究的组织和管理 中的应用 黄佳喜 名词介绍 • GLP ：良好实验室规范原则 • SOP ：标准作业程序(标准操作规程)，就是将 某一事件的标准操作步骤和要求以统一的格式 描述出来，用来指导和规范日常的工作。 • Facility Management （FM） 实验室负责人/试验机构负责人 • Study Director （SD ） 项目负责人 • Quality Assurance （QA ） 质量保证人员 名词介绍 • Principal Investigator （PI） 项目代表/主要研究者 在多场所研究中代表项目责任人对被委派 的研究阶段负有明确责任的人员。 • 试验机构：试验的主发起单位 • 试验场所：阶段试验的实施单位 农药残留试验 • 两年三地——多场所研究 • 田间操作——现场研究 由其中一个单位作为研究机构 另外两家单位作为试验场所 单位A 单位B 单位C 共同完成同一项试验 “多场所研究” 单位A在田地中进行试验 单位A 单位A试验人员 “现场研究” 培训内容 • 1，多场所研究的概念与理解 • 2，多场所研究时各场所间的人员与组织关 系 • 3，多场所研究时SD、项目代表及各QA的职 责 • 4 ，对SOP要求 • 5，研究中的数据传输与档案保存 多场所研究 • 多场所研究：多场所研究是一项应根据GLP 原则执行的单一研究。研究的各阶段在多 个试验场所开展的研究。 • 多场所：空间上的分离、组织上不同或其 他原因分开的多个场所。 • 分为两大类：同一组织多场所，不同组织 多场所 • 分包方：试验机构 • 被分包方：试验场所 多场所研究 • 举例： • 1，同一组织多场所：水生试验中的浓度分 析，由某一公司或同一公司的另一个独立 部门完成。 • 2，不同组织多场所：农药残留试验要求两 年三地进行试验，“三地”由于该组织能 力及地域问题，必须把其中一部分试验 “分包”给另一家具有相同资质的单位完 成。 如何理解多场所研究概念（个人） • GLP 中的多场所重在： • 1，限定于研究中（类似一种研究方式） • 2，一些情况取决于SD 的控制情况（掌控及 能力） • 3，更多是组织上的不同 如何理解多场所概念 • 1，限定于研究中 • 多场所研究其实类似可以理解为类似“分 包”的研究方式 • 将在某一研究中的部分操作和（或）数据 的获得作为一个“分包”内容交由另一个 试验方进行 如何理解多场所概念 • 2，一些情况取决于SD 的控制情况（掌控及能力） • 当在一个组织内部的多个部门（科室）进行研究时 会出现如下两种情况