ISPE官方中英文中国GMP2010—附录.pdf

《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》 《Good Manufacturing Practice (2010 revision) 》 Annex1 to Annex5 Technical Reviewed by ISPE Michael Lee, Zhao Chunhua Zhao Yunxia, He Guoling, Ji Yiyun Initial Translation from NNE Pharmaplan 1 Chinese GMP revised in 2010 附录1 ： Annex 1: 无菌药品 Sterile Medicinal Products 目录 Table of Contents 第一章 范围 4 Chapter 1 Scope 4 第二章 原则 4 Chapter 2 Principle 4 第三章 洁净度级别及监测 5 Chapter 3 Cleanliness classification and monitoring 5 第四章 隔离操作技术15 Chapter 4 Isolator technology 15 第五章 吹灌封技术16 Chapter 5 Blow/fill/seal technology 16 第六章 人员17 Chapter 6 Personnel 17 第七章 厂房……..19 Chapter 7 Premises19 第八章 设备21 Chapter 8 Equipment 21 第九章 消毒23 Chapter 9 Sanitation23 2 第十章 生产管理24 Chapter 10 Processing24 第十一章 灭菌工艺29 Chapter 11 Sterilisation 29 第十二章 灭菌方法31 Chapter 12 Sterilisation method31 第十三章 无菌药品的最终处理37 Chapter 13 Finishing of sterile products37 第十四章 质量控制38 Chapter 14 Quality control 38 第十五章 术语39 Chapter 15 Glossary 39 3 第一章 范围 Chapter 1 Scope 第一条 无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药， 包括无菌制剂和无菌原料药。 Article 1 The sterile medicinal products, including sterile drug products and drug substances, refer to the drug product and drug substances which are subject to sterility test items as required in the statutory drug specifications 第二条 本附录适用于无菌制剂生产全过程以及无菌原料药的灭菌和无菌生 产过程。 Article 2 This annex appl