洁净室、RABS、隔离器三种技术地应用.pdf

ISPE-CCPIE CHINA CONFERENCE 2010 无菌产品追踪 洁净室，RABS,隔离器-选择最适宜的技术 Gordon Farquharson – PharmOut Translator: Ren Yanmin任艳敏 Reviewer: Xie Jingjun谢京军 October 26-29 2010 Beijing 11 鸣谢 • 感谢Jack Lysfjord 和Bosch包装提供的 关于将FDA RABS定义的材料并且提供 一些设备的插图。 ISPE-CCPIE CHINA CONFERENCE 2010 2 日程 • 回顾一些现行无菌生产环境控制的问题 • 回顾可用的技术的最基本的特征……… 开放式洁净室 LABS RABS 隔离器 • 美国FDA“先进的无菌生产”的红利 • 回顾法规对于这些技术的看法 • 选出“最佳选项” • 总结结论 ISPE-CCPIE CHINA CONFERENCE 2010 3 当前一些关于无菌生产的观点 • 洁净区的规范说明和监控 • 附录1，5微米微粒的问题 • 自动化监测粒子的系统 • 美国食品及药物管理局“先进的无菌”红利 • 减少检验 • 接受确认的技术(特别是RABS) • 基于隔离器和RABS 的能力，将总的预期固定下来 • 干预控制限制 • 所谓的“A级连续性” ISPE-CCPIE CHINA CONFERENCE 2010 4 此报告涉及的相关法规和标准 • 这项研究专注于将液体注射剂无菌的灌装，使用传 统的带胶塞和铝盖的西林瓶 • 阐述的技术适用于与任何工艺过程的比较。 • 为了表达清楚，EU GMP 附录1 和FDA 关于环境 洁净等级的通常的说法是： • A级或者ISO5/(100级）动态 • B级或者ISO7/(10000级）动态 • C级或ISO8/(十万级）动态 • D级或者ISO8/(十万级）静态 • 在接下来的文字中为方便起见只定义了“动态”ISO 等级 ISPE-CCPIE CHINA CONFERENCE 2010 5 环境污染控制技术 ISPE-CCPIE CHINA CONFERENCE 2010 6 在所有应用中使用的基本污染控制过程 • 在同一基本控制过程中，可以应用所有 不同的技术的： • 通过使用空气过滤来排除外部污染。 • 单向流对污染的置换 • 由非单向流稀释污染 • 通过压差或控制气流来分隔不同洁净等级的区 域 NA3 • 用药签、喷淋、喷雾或蒸汽将消毒剂对表面进 行消毒和灭菌，去除表面的生物污染 ISPE-CCPIE CHINA CONFERENCE 2010 7 为什么争论 洁净室 LABS RABS 隔离器?? ISPE-CCPIE