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1 Preparing for CSV V2 如何准备你的计算机系统验证.pdf

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Preparing for Computerized Systems Validation 准备你的计算机系统验证 Charlie Wakeham March 2015 ©2015 Waters Corporation 1 培训方式  此培训将混合以下多种方式: 幻灯片,分享信息 对错阐述,检查理解 分组练习,在培训中实战 ©2015 Waters Corporation 2 你的目标市场? 哪些地方执行什么法规? ©2015 Waters Corporation 3 国际上对于医药行业的要求  欧盟法规EU Eudralex Volume 4 (cGMP) - Annex 11 (PIC/S相同) – 软件应当经过验证. – 在任何计算机系统替代手工操作的地方,应当保证不会因此导致产品质量、过程 控制或质量保证的降低. 应当不会增加过程的总风险。  美国US Code of Federal Regulations 21 CFR Part 11, §11.10 (a) – 通过系统验证来来确保准确性、可靠性、持续符合既定目的的性能,和发现不合 规或记录修改的能力。  美国US Code of Federal Regulations 21 CFR Part 211, §211.68(b) – (b) 应当对计算机或相关系统进行适当的管控以确保对于主生产和控制记录以及 其他记录的变更只能由被授权人员来写入。 ©2015 Waters Corporation 4 什么是计算机系统验证? GAMP5对CSV的定义是获得并维护对于适 用的GxP法规的合规性,并符合预期的使 用目的:  在验证计划和报告的框架下采用一定 的原理、方法和生命周期活动  在系统整个生命周期内对软件进行适 当的管控 ©2015 Waters Corporation 5 是非题 Only validation to GAMP is acceptable to a regulator 对于审计官来说只有按照 GAMP进行的验证才可以 接受 ©2015 Waters Corporation 6 Qualification vs. Validation 确证VS验证 IQ/OQ qualification are just two ingredients in the Validation Cake “Validation Cake” 验证蛋糕 IQ/OQ确证只是验证蛋糕的组成部分 ©2015

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