中药提取过程控制关键点和工艺验证要点.PDF

中药提取过程控制关键点与工艺验证要点 2015年6月 泰州弗戈论坛 张金巍163.com 微信：kingway003 QQ 50min的时间： 交流一下: 中药和西药的区别及行业现状？ GEP的实施要点 新版GMP中药附录关键点解析 中药提取自动化及工艺验证实例讲解 我们都知道：中医药学具有五千多年的历史，是我 国医学科学的特色，也是我国文化的重要组成部分，不 仅为中华文明的发展做出了贡献，而且对世界文明的进 步产生了积极的影响。 四大文明古国的今天？ ——古埃及、古印度、古巴比伦、中国 中国可以不加上“古”字，因为中国的文明历史没 有间断过，虽然在近代曾经沦为半殖民地半封建社会， 但始终没有亡国；而其他的三个国家都曾经中断过，现 在的埃及文化、印度文化、伊拉克文化可以说都和古文 化有着很大的差别。 因为——有中医中药，保护了我们的炎黄子孙。 但是今天，存在哪些问题？ 1、环境的破坏，导致道地药材的破坏 2 、多、散、乱、杂 3 、现代技术手段没有跟上 4 、中药西制的思想 中药就是中药，如果中药西制，那就不是中药啦 5/31 1、中药VS西药？ 中药提取的根本性特征在于：在生产过程中如何保持提取 物（浸膏、干粉）组份的平衡并且在规定的标准范围内， 以及在生产过程中而不在分子内水平不发生变化 因此中药的核心在中药提取：有效成分保留，无效成分去除 医学体系的不同、作用机理的不同、过程控制方法不同 2、传统VS现代？ 中药的疗效是毋庸置疑的，但是不是每一批中药都具有同 样接受范围内的疗效？这是我们需要思考的问题 中药的关键：如何缩小工序的批间差异，如何将批间差控 制在一个合理的可接受范围之内 因此，并非一定要把成分说清楚，但是一定要把过程控制 搞明白 2、传统VS现代？ 到底什么是现代中药？ 有人说：现代中药是以现代科学观念（以化学，药理，生 物化学等角度）认证和确认有效的验方 有人说：传统中药是丸、丹、膏、散；傻、大、黑、粗 现代中药是三小、三效五方便 中医理论基础指导下，引进利用现代的科学技术方法作为 过程控制手段——现代中药 8/31 建立连接GAP和GMP之间的桥梁：GEP 什么是GEP？ （中药提取过程的质量管理规范（Good Extracting Practice for Drugs－GEP）） GEP涉及哪些单元操作？ GAP与GMP之间的桥梁 GAP GMP 9/31 GEP ：中药提取规范及特点 中药的GAP和GMP实施现状：对中药提取过程的规范化缺乏足够的重视 从工艺流程角度：提取过程涉及的工艺流程冗长而复杂，有时远比制剂 过程复杂，但提取过程对中药质量的影响至关重要。 在GAP与GMP的联系中，提取过程是其桥梁和纽带，这一环节是中药与 化学药不同的重点所在 GEP ：中药提取规范及特点 1、GEP过程是单操作：主要涉及提取、浓缩、层析、萃取、结晶、 过滤、干燥等单元操作 2、每个单元操作过程对中药最终质量的影响都至关重要 3、GEP规则中，即要体现中药整体和平衡的特征，又要借鉴西药重 视个体和在制造过程中的每个环节单元操作都有明确的数字化的质 量标准。 GEP应该解决什么问题？ ①GEP过程不仅重视中药的整体，更应重视个体（有效成份或 部位）之间的平衡关系； ②GEP过程的每一操作步骤都应有明确的目的，并