体外诊断试剂量值溯源及注册常见问题汇总.pdf

2014/10/27 体外诊断试剂量值溯源 目录 及注册常见问题汇总 一、引言 二、体外诊断试剂的量值溯源 三、体外诊断试剂注册检测中的常见问题 四、体外诊断试剂注册审评中的常见问题 五、体外诊断试剂生产企业质量体系的常见问题 2014年10月 注册部 广州万孚生物技术股份有限公司 临床检验的特点 临床试验样品高度复杂 样品量有限 一、引言 样品数目巨大 时效要求高 发展和应用微量、简便、快速、易自动化的方法 （即常规方法）是十分必要的。 1 2014/10/27 临床检验结果实现可比的途径 所有实验室使用相同的分析系统？ 为什么体外诊断试剂要谈溯源？ ——不可能也不现实 一方面由于体外诊断试剂技术的迅速发展，是大量体外诊断设备 ——对科学技术进步缺乏敏感性 进入实验室。不同地区、不同实验室，甚至在一个实验室内，对 相同项目的检测，都可能使用不同的检测系统。不同的检测系统 在实验室内部一般是通过以下三种方式解决可比性问题： 由于仪器、检测原理、试剂、检测条件等的不同，其结果、生物 ——调整检测系统参数，使结果向一个检测系统看齐 参考区间、不准确度、可报告区间等都有相当的差异。 ——采用同样的检测系统以避免此问题，例如门诊、病房、急诊 等不同地点检验同一项目是采用相同的检测系统 另一方面某些方法实现简便性的同时在一定程度上降低了特异性、 ——诊断不同的检测系统，制订不同的参考区间 抗干扰性等性能。 在不同的实验室采取上述方式现实吗？ 现实中常见的一种现象：不同的临床实验室或同一实验室不 同的检测系统、不同的试剂对于同一标本的检测结果不一样，甚 要想达到各个实验室间检验结果的可比，只有各个实验室的不 至差别很大。 同检测系统的检验结果实现了溯源：使所有分析系统的结果与公 认参考标准相联系——溯源。 缺乏足够的可比性 溯源性有多重要？ 二、量值溯源 临床检验：对收集的患者标本只做一次检验，就发出报告 准确性不足是重要的临床检验质量问题 1、评价体外诊断试剂好坏的两个重要因素：重复性、准确性。 影响检验结果“临床准确性”的