全套纯化水验证模板.pdf

***********制药股份有限公司 纯化水系统验证方案 2011 年06 月 验证方案的起草与审批 验证小组成员 ***********制药股份有限公司 部门 人员 职 责 设备部 ******* 负责承担具体验证项目的实施工作。 设备部 ******* 协助具体验证项目的实施工作。 生产管理部 ******* 负责验证项目审核。 生产管理部 ******* 配合验证项目的实施。 QC 部 ******* 负责实施方案中涉及质量检验方面的工作。 QC 部 ******* 负责实施方案中涉及微生物检验方面的工作。 QA 部 ******* 负责验证项目实施过程中的取样工作。 QA 部 ******* 负责验证项目实施的现场监督。 设备部 ******* 负责设备操作和岗位作业及记录 方案起草 部门 起草人 日期 方案审核 审核 签名 日期 验证委员会 进行审阅会 签 方案批准 批准人 批准日期 方案实施日期： ***********制药股份有限公司 目 录 1. 验证目的 5 2. 验证范围 5 3. 验证职责 5 4. 验证指导文件 6 5. 术语缩写 6 6. 概述 6 7. 验证实施前提条件 8 8. 人员确认 8 9. 风险评估 8 10. 验证时间安排 9 11. 验证内容9 12. 偏差处理 19 13. 方案修改记录 19 14. 风险的接收与评审 19 15. 验证计划20 16. 附件20 ***********制药股份有限公司 系统变更历史 变更编号 变更内容 变更批准日期 变更实施日期 变更前纯蒸汽发生器原水储罐纯化水 供给，由硅胶软管连接纯化水总送取样 2011 年06 月10 2011 年6 月11 CC-0201-110601 口完成。现在纯化水循环管道上增加使 日 日 用点，作为纯蒸汽发生器原水储罐纯化 水供给。 ***********制药股份有限公司 1. 验证目的 确认该纯化水系统的文件资料齐全且符合GMP 要求，验证该纯化水系统有能力稳定地供应