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全套纯化水验证模板
***********制药股份有限公司
纯化水系统验证方案
2011 年06 月
验证方案的起草与审批
验证小组成员
***********制药股份有限公司
部门 人员 职 责
设备部 ******* 负责承担具体验证项目的实施工作。
设备部 ******* 协助具体验证项目的实施工作。
生产管理部 ******* 负责验证项目审核。
生产管理部 ******* 配合验证项目的实施。
QC 部 ******* 负责实施方案中涉及质量检验方面的工作。
QC 部 ******* 负责实施方案中涉及微生物检验方面的工作。
QA 部 ******* 负责验证项目实施过程中的取样工作。
QA 部 ******* 负责验证项目实施的现场监督。
设备部 ******* 负责设备操作和岗位作业及记录
方案起草
部门 起草人 日期
方案审核
审核 签名 日期
验证委员会
进行审阅会
签
方案批准
批准人 批准日期
方案实施日期:
***********制药股份有限公司
目 录
1. 验证目的 5
2. 验证范围 5
3. 验证职责 5
4. 验证指导文件 6
5. 术语缩写 6
6. 概述 6
7. 验证实施前提条件 8
8. 人员确认 8
9. 风险评估 8
10. 验证时间安排 9
11. 验证内容9
12. 偏差处理 19
13. 方案修改记录 19
14. 风险的接收与评审 19
15. 验证计划20
16. 附件20
***********制药股份有限公司
系统变更历史
变更编号 变更内容 变更批准日期 变更实施日期
变更前纯蒸汽发生器原水储罐纯化水
供给,由硅胶软管连接纯化水总送取样
2011 年06 月10 2011 年6 月11
CC-0201-110601 口完成。现在纯化水循环管道上增加使
日 日
用点,作为纯蒸汽发生器原水储罐纯化
水供给。
***********制药股份有限公司
1. 验证目的
确认该纯化水系统的文件资料齐全且符合GMP 要求,验证该纯化水系统有能力稳定地供应
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