农药产品控制项目及评审要求-2013发布.pdf

药产品控制项目及评审要求 一、原药（TC ） 项目 评审要求 有效成分含量（包括异构体比例） 一般不应分等级，含量不能过低；原药 原则上含量不低于90%，以≥%表示。 其他成分及其含量 相关杂质以≤%表示，稳定剂以≥%表 示。 酸碱度 （以H SO 或NaOH 计）或pH 范 其范围应保证有效成分稳定。 2 4 围（对水溶性原药） 水分含量或加热减量 其范围应保证有效成分稳定。 不溶物 是指不溶于某种规定溶剂、溶液或水中 的杂质，目的是控制机械杂质；通常含 量应不超过0.5%。 二、母药（TK ） 项目 评审要求 有效成分含量（包括异构体比例） 规定上下限。 其他成分及其含量 相关杂质以≤%表示，稳定剂和安全剂 以≥%表示。 酸碱度 （以H SO 或NaOH 计）或pH 范 其范围应保证有效成分稳定。 2 4 围 水分含量或加热减量 其范围应保证有效成分稳定。 不溶物 是指不溶于某种规定溶剂、溶液或水中 的杂质，目的是控制机械杂质；通常含 量应不超过0.5%。 三、超低容量液剂(UL) 项目 评审要求 有效成分含量（包括异构体比例） 规定上下限。 其他成分及其含量 相关杂质以≤%表示，稳定剂和安全剂 以≥%表示。 水分含量 一般应≤0.5%。 酸碱度(以H SO 或NaOH 计)或pH 范围 应保证有效成分稳定和对包装材料无 2 4 腐蚀性。 粘度 （30℃±2℃）时的粘度。 低 稳定性（0℃±2℃，7 天） 底部离析物体积≤0.3mL。 热贮稳定性（54℃±2℃，14 天） 一般有效成分分解率≤5 ％，有机磷产 品热贮分解率≤10 ％，相关杂质的含 量、酸碱度或 pH 范围应符合产品规格 要求。 其他 四、超低容量悬浮剂(SU) 项目 评审要求