农药登记申请中常见问题-合肥-20150820.pdf

农药登记综合评审及登记 管理新措施 药政处 赵永辉 安徽·合肥 2015年8月 1 主要内容 一、登记资料综合评审 二、质量无明显差异相同产品认定 三、登记管理新措施 2 一、农药登记资料综合评审 （一）形式要求 （二）技术要求 （三）复审资料 3 一、农药登记资料综合评审 （一）形式要求 完整性 有效性 4 （一）形式要求 1.完整性  确定登记类型  确定资料种类  内容完整，满足 《农药登记资料规定》要求 5 （一）形式要求 常见问题： a. 缺少省所初审意见，注意提交省所药效、质量、残留 和毒理的评审意见 b. 登记类型确定不准确，如扩作、质量无明显差异相同 产品 c. 登记资料有缺项，如环境资料 d. 登记资料有缺页，或复印件有缺页 e. 缺少原药来源证明、缺少标签样张 f. 如需减免，需提交减免的理由或申请 g. 申请表填写不完整 h. 如果是新企业，应提交工信部定点批准文件 i. 企业简介、工商营业执照等 j. 登记资料前后矛盾、混杂有其他产品等 6 （一）形式要求 2.有效性审查  登记试验是否进行了备案  登记试验是否在农业部认定的试验单位进行  试验地点是否与田试批准证书一致、报告有 效期  境外试验报告是否是GLP报告  原药来源证明是否符合要求  标签 7 重点关注问题 1. 资料授权 a) 药效、化学和急性毒理学资料不能授权 b) 环境资料仅质量无明显差异相同产品可以 授权； c) 残留资料：临时登记仅能授权临时登记； 正式登记可授权正式和临时登记，单制剂 可授权混配制剂；且用药量不能超过授权 产品的１.5倍 d) 授权产品应已取得登记，同时应提交授权 书及授权资料复印件，授权书应有法人签 字，单位公章 8 2. 原药来源证