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净化工程(实验室洁净工程)
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则
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净
M
洁
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. 洁净室又称无尘室,除尘。无菌室,除尘+灭菌。(菌附尘 )
为产品生产和操作人员提供一个适宜的内部环境
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降低污染和交叉污染的危险
To lower the risk of contamination and cross
contamination.
保护员工,保护周边环境
To protect the staff and to protect the outdoor
environment.
保生产、保人、保环境
洁净系统控制洁净度 (尘埃粒子数 )
洁净度级别的标准
WHO 美国 美国 EEC
中国ISO 中国新版
GMP 209E 习惯分类 GMP
GMP
AA M3.5M3.5 100100 Class 5Class 5 AA AA
B M3.5 100 Class 5 B
B
C M4.5 10 000 Class 7 C
C
D M6.5 100 000 Class 8 D
D
洁净实验室沟通时请习惯或ISO
GMP 98
洁净度级别的检测标准 (新版 与 版比较 )
/
尘粒最大允许数 微生物最 悬浮粒子最大允许数 立方 微生物监测的动态
/立方米 大允许数
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