制药企业预防性维护保养与产品质量.pdf

制药企业预防性维护保养与产品质量 主讲：胡士光 Austar Promotes Industry Advancement 1 案例分析  某制药企业洁净压缩空气出现水滴； 2 2 某制药企业洁净压缩空气出现水滴 某制药企业生产片剂和胶囊剂，洁净压缩空气在一次包装机用来 吹动药片移动。发生压缩空气管道有大量水雾喷出，造成大量药剂污染 的质量事故。 全部在生产的药剂需要风险评估，不能发货；全部压缩空气管道 拆下清洁，全厂停产1天； Root Cause： 1. 空气压缩机组的自动排水阀故障； 2. 技术夹层的集水、排水装置不工作； 3. 包装机的集水和排水装置不工作； 管理原因： 1，动力维护保养的缺失； 2，维护保养工作存在死角； 3，正常操作程序步骤的缺失。 3 4 5 Check the automatically drainage The running lamp(green) is light, valves. trouble lamp(yellow) is dark. A (watch the running lamp; press the sound ‘Pa’ should be heard when test button) press the test button. 检查5个电子自动排污阀 （观察运行 运行灯 （绿）亮，故障灯 （黄）灭， 1.5 灯，按 “test”按钮） 按 “test”按钮，应该听到 “啪”的 一声，意味着阀门可以被打开 6 7 8 9 10 11 12 13 • PM的难点是什么？ 如何找出PM的内容？ 如何关注重点？ 如何制定相应的措施？ 风险评估 一种思考方法； 一种工作的组织方法； 一种思维的路线。 14 15