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制药用水微生物污染控制 YPAN27AUG2015.pdfx
制药用水系统的微生物污染控制
潘友文
2015年9月5 日
蒲公英ID
youwenmicro
提 纲
• 制药用水的分类及其质量要求(USP)
• 制药用水生产系统简介及监控要点
• 制药用水生产分配系统的验证要点
• 制药用水生产系统污染控制要点
– 消毒
– 日常维护与监控
– 取样和微生物检测
– 微生物数据分析与处理
• 生物膜简介及其在水系统的控制
制药用水的制备流程示意图
饮用水
(符合国家质量标准）
常见处理方法及步骤
紫
除
预 去 反 外
软 除 除 有 蒸 超
特别用途。如
过 离 渗 光
化 氯 氨 机 溜 滤
初级清洗、
滤 子 透 照
原料药的生产和配制等 物
射
血透析用水
蒸溜
纯化水 或其它等效方 注射 蒸汽发
惰性材料包 法 用水 生器
装
包装和灭菌
散包装水 • 分析试剂用水 清洗 纯蒸汽
• 清洗和非注射剂用原料 包装水 和注射剂原料
USP对水的级别划分
• 散装水
– 纯化水(PW)
– 注射用水(WFI)
– 血透析用水(Water for hemodialysis)
– 纯蒸汽(气态水)
• 包装水
– 无菌注射用水(SWFI)
– 无菌冲洗用水(SWFIrr)
– 无菌呼吸用水(SWFInh)
– 无菌纯化水(SPW)
– 抑菌性注射用水(BWFI-Bacteriostatic water for injection)
包装水的质量区别(USP)
种 类 主要用途 与无菌注射用水(SWFI)的区别
无菌注射用水(SWFI) 药品溶解、稀释 -
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