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医疗器械CE认证的基本介绍
疗器械CE认证的基本介绍
疗器械CE认证的基本介绍
时间:2014-5-3
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疗产品涉及到的欧盟指令
医疗器械指令 EC-Directive 93/42/EEC
1995 1月1 日生效,1998 6月14 日强制实施。
注:2007/47/EC对该指令进行了修正
有源植入 疗器械指令EC-Directive 90/385/EEC
适用于心脏起搏器,可植入的胰岛素泵等
1993 1月1 日生效,1995 1月1 日强制实施。
体外诊断器械指令 EC-Directive 98/79/EEC
适用于血细胞计数器,妊娠检测装置等
1998 12月7 日生效,2003 12月7 日强制实施。
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MDD指令中 疗器械”的定义
[医疗器材] 是指制造商预定用于人体以下目的的任何仪
器、装置、器具或其他物品,无论它们是单独使用还是
组合使用,包括为其正常使用所需的软件:
-疾病的诊断、预防、监视、治疗或减轻
-损伤或残障的诊断、监视、治疗、减轻或修补
-解剖学和生理过程的探查,替换或变更
-妊娠的控制
件:本身虽然不是器械,但由其制造商专门指定与器
械一起使用,使其能按照器械制造商预定的器械用途来
使用的物品。
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l 本指令不适用于:
A. 98/79/EC 指令涉及的体外诊断器械
B. 90/385/EEC 指令涉及的有源植入式器械
C. 65/65/EEC指令涉及的药品,包括涉及的89/381/EEC指
令的来源于血液的药品
D. 76/768/EEC 指令涉及的化妆品
E. 人血、人血制品、人血浆或人血细胞,或在投放市场
时含有这种血制品、血浆或细胞的器械
F. 人体移植物、人体组织或细胞,或含有人体组织或细
胞或由其衍生的制品
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讨论
列举一些常见的 疗器械
讨论下列产品是否属于MDD指令中 疗器械:
隐形眼镜
显示器
跳舞毯
光子嫩肤仪
电热毯
甩脂机
观片灯
尿液分析仪
电动轮椅
兽用B超
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