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医疗器械CE认证的基本介绍

疗器械CE认证的基本介绍 疗器械CE认证的基本介绍 时间:2014-5-3 We Assure Your Excellence PDF 檔案使用pdfFactory Pro 試用版本建立 疗产品涉及到的欧盟指令 医疗器械指令 EC-Directive 93/42/EEC 1995 1月1 日生效,1998 6月14 日强制实施。 注:2007/47/EC对该指令进行了修正 有源植入 疗器械指令EC-Directive 90/385/EEC 适用于心脏起搏器,可植入的胰岛素泵等 1993 1月1 日生效,1995 1月1 日强制实施。 体外诊断器械指令 EC-Directive 98/79/EEC 适用于血细胞计数器,妊娠检测装置等 1998 12月7 日生效,2003 12月7 日强制实施。 We Assure Your Excellence PDF 檔案使用pdfFactory Pro 試用版本建立 MDD指令中 疗器械”的定义 [医疗器材] 是指制造商预定用于人体以下目的的任何仪 器、装置、器具或其他物品,无论它们是单独使用还是 组合使用,包括为其正常使用所需的软件: -疾病的诊断、预防、监视、治疗或减轻 -损伤或残障的诊断、监视、治疗、减轻或修补 -解剖学和生理过程的探查,替换或变更 -妊娠的控制 件:本身虽然不是器械,但由其制造商专门指定与器 械一起使用,使其能按照器械制造商预定的器械用途来 使用的物品。 We Assure Your Excellence PDF 檔案使用pdfFactory Pro 試用版本建立 l 本指令不适用于: A. 98/79/EC 指令涉及的体外诊断器械 B. 90/385/EEC 指令涉及的有源植入式器械 C. 65/65/EEC指令涉及的药品,包括涉及的89/381/EEC指 令的来源于血液的药品 D. 76/768/EEC 指令涉及的化妆品 E. 人血、人血制品、人血浆或人血细胞,或在投放市场 时含有这种血制品、血浆或细胞的器械 F. 人体移植物、人体组织或细胞,或含有人体组织或细 胞或由其衍生的制品 We Assure Your Excellence PDF 檔案使用pdfFactory Pro 試用版本建立 讨论 列举一些常见的 疗器械 讨论下列产品是否属于MDD指令中 疗器械: 隐形眼镜 显示器 跳舞毯 光子嫩肤仪 电热毯 甩脂机 观片灯 尿液分析仪 电动轮椅 兽用B超

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