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医疗器械 CE 认证程序详解 CE 认证包括哪四方面 ？ CE 认证是一个完善的安全保障系统，并非仅仅是将一个样品拿到试验室检验通 过而已。 因为CE 标志是一个安全标志， 所以，一个通过 CE 认证的产品必须确保自产品 的设计，生产，包装，说明书的编写，到运输，销售，产品的整个有效使用寿命 中，以及使用后产品的回收，等等所有环节中， 均符合欧洲的健康、安全、与 环境保护之相关法律中所规定的基本要求。因此，一家制造商欲想使其产品通过 CE 认证，通常要满足如下 4 方面的要求：  产品投放到欧洲市场前，在产品上加贴 CE 标签。  产品投放到欧洲市场后，技术文件 (Technical Files)必须存放于欧盟境 内供监督机构随时检查。  对被市场监督机构发现的不合 CE 要求的产品、或者使用过程中出现事故 但是已加贴 CE 标签的产品， 必须采取补救措施。（比如从货架上暂时拿 掉，或从市场中永久地撤除）  已加贴CE 标签之产品型号在投放到欧洲市场后，若遇到欧盟有关的法律 更改或变化， 其后续生产的同型号产品也必须相应地加以更改或修正， 以便符合欧盟新的法律要求。 CE 认证程序 1. 确认出口国家 2. 确认产品类别及欧盟相关产品指令 3. 指定 “欧盟授权代表(欧盟授权代理)”(Authorized Representative) 4. 确认认证所需的模式 (Module) 5. 采用自我声明模式还是必须通过第三方认证机构 6. 建立技术文件(Technical Files)及其维护与更新 1. 确认出口国家 若出口至欧洲经济区 EEA 包括欧盟 EU 及欧洲自由贸易协议 EFTA 的 30 个成员国 中的任何一国，则可能需要CE 认证。 2. 确认产品类别及欧盟相关产品指令 若产品属于这里所列 22 类中的任何一个，一般地讲，则需要进行CE 认证。 若 一个产品同时属于一个以上的类别，则必须满足所有类别相对应的产品指令中所 列出的要求。 注: 某些产品指令中有时会列出一些排除在指令外的产品。 3. 指定 “欧盟授权代表(欧盟授权代理)”(Authorized Representative) 为了能确保前述 CE 标志 (CE Marking ) 认证实施过程中的 4 项要求得以满足， 欧盟法律要求位于 30 个 EEA 盟国境外的制造商必须在欧盟境内指定一家欧盟授 权代表 (欧盟授权代理) (Authorized Representative)， 以确保产品投放到欧洲 市场后，在流通过程及使用期间产品 “安全”的一贯性； 技术文件 (Technical Files)必须存放于欧盟境内供监督机构随时检查； 对被市场监督机构发现的不 合 CE 要求的产品、或者使用过程中出现事故但是已加贴 CE 标签的产品， 必须 采取补救措施。（比如从货架上暂时拿掉，或从市场中永久地撤除）； 已加贴 CE 标签之产品型号在投放到欧洲市场后，若遇到欧盟有关的法律更改或变化， 其后续生产的同型号产品也必须相应地加以更改或修正，以便符合欧盟新的法律 要求。 4. 确认认证所需的模式 (Module) 对于几乎所有的欧盟产品指令来说，指令通常会给制造商提供出几种 CE 认证 (Conformity Assessment Procedures)的模式(Module)， 制造商可根据本身的 情况量体裁衣，选择最适合自已的模式。一般地说， CE 认证模式可分为以下 9 种基本模式：  Module A: internal production control 模式 A: 内部生产控制 (自我声明)  Module Aa: intervention of a Notified Body 模式 Aa: 内部生产控制 加第 3 方检测  Module B: EC type-examination 模式 B: EC 型式试验  Module C: conformity to type 模式 C: 符合型式  Module D: production quality assurance 模式 D: 生产质量保证  Module E: product quality assurance