医疗器械软件审评要点2011.11-精炼版.pdf

医疗器械软件审评要点 内容摘要 术语与标准 软件工程概述 软件审评要点 独立软件要求 1 术语定义 系统软件 为特定计算机系统或一族计算机系统所开发的软件， 用于管理计算机系统资源，促进计算机系统及有关程 序的运行和维护 支持软件 所有用于帮助和支持软件开发的软件 应用软件 为使用一个计算机系统以得到某种功能而专门开发的 软件 选配软件：与软件产品配套使用的应用软件 必备软件：软件产品运行必需的应用软件 1 术语定义 医疗器械软件 独立软件：预期本身用作医疗器械而开发的软件 软件组件：在被开发医疗器械内的已开发的软件 注1：嵌入式系统 可编程医用电气系统= 软件组件 注2 ：医疗器械软件 医用软件（医疗软件） 注3：软件组件管理类别与医疗器械产品相同 医疗器械 基本类型 安装形式 核心功能 产品举例 硬件关系 独立 处理型 通用计算机 —— 处理 PACS 软件 数据型 通用计算机 通信 处理 Holter 软件 嵌入式 医疗器械固件 操控 操控（处理） ECG、EEG 组件 控制型 通用计算机 操控 操控（处理） MRI、CT 1 软件类型判定 医疗器械软件 Y 操控PEMS? N Y 安装于计算机 的通用软件? Y 安装于PEMS? N N 独立软件 软件组件 1 术语定义 内容 独立软件 软件组件 结构组成 系统 子系统 开发策划 软件系统 医疗器械 需求分析 市场客户 医疗器械 设计 软件 软硬件结合 编码 软件 软件 单元测试 软件 软件 集成测试 软件 软硬件结合 系统测试 软件 软硬件结合