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医疗器械产品技术要求编写及说明书和标签内容编写与实务-W
医疗器械产品技术要求编写
及及
说明书和标签内容编写与实务说明书和标签内容编写与实务
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
2014年08月
© 2012 PwC/Mindray CONFIDENTIAL – DRAFT FOR DISCUSSION
144144号文号文
食品药品监管总局关于实施食品药品监管总局关于实施 《《医疗器械注册管理办法医疗器械注册管理办法》》和和 《《体外诊断试剂体外诊断试剂
注册管理办法》有关事项的通知。（144号文）
关于注册检测
1、新规实施前，已出具注册检测报告的项目的处理
申报注册时，可将该注册检验报告和产品标准预评价意见作为注册申
报资料；
同时按照新规的要求提交产品技术要求等其他申报资料。
2 、新规实施前新规实施前，已受受理注注册检测检测、尚未出尚未出具注注册检测报告的检测报告的项目的处的处理
申请人应当按照新规要求向检验机构补充提交产品技术要求等文件；
检验机构按照新规要求实施检验并出具注册检验报告。
2 © 2012 Mindray CONFIDENTIAL
国家局发布的
关于产品技术 2014年7月25
要求的通告要求的通告 日日，省局进行省局进行 企业之间相互
交流的体会。
《医疗器械说 的《医疗器械
迈瑞在具体操
明书及标签管 产品技术要求
理规定》（6 编写指南》培 作上的心得和
感受感受
号总局令） 训
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第第一部分内容部分内容 ：医疗器械产品技术要求疗器械产品技术要求
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《《医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例》》修订发布修订发布
《《医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例》》
（国务院第650号令）
年22月月1212日日，国务院第国务院第
39次常务会议修订通过。
2014年3月7日，国务院总理
李克强签署国务院令第650
号予以公布。
共计8章80条，将于2014年6
月月11日起施行日起施行。。
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《《医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例》》修订发布修订发布
7 © 2012 Mind
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