医疗器械产品技术要求编写及说明书和标签内容编写与实务-W.pdf

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医疗器械产品技术要求编写及说明书和标签内容编写与实务-W

医疗器械产品技术要求编写 及及 说明书和标签内容编写与实务说明书和标签内容编写与实务 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2014年08月 © 2012 PwC/Mindray CONFIDENTIAL – DRAFT FOR DISCUSSION 144144号文号文 食品药品监管总局关于实施食品药品监管总局关于实施 《《医疗器械注册管理办法医疗器械注册管理办法》》和和 《《体外诊断试剂体外诊断试剂 注册管理办法》有关事项的通知。(144号文) 关于注册检测 1、新规实施前,已出具注册检测报告的项目的处理 申报注册时,可将该注册检验报告和产品标准预评价意见作为注册申 报资料; 同时按照新规的要求提交产品技术要求等其他申报资料。 2 、新规实施前新规实施前,已受受理注注册检测检测、尚未出尚未出具注注册检测报告的检测报告的项目的处的处理 申请人应当按照新规要求向检验机构补充提交产品技术要求等文件; 检验机构按照新规要求实施检验并出具注册检验报告。 2 © 2012 Mindray CONFIDENTIAL 国家局发布的 关于产品技术 2014年7月25 要求的通告要求的通告 日日,省局进行省局进行 企业之间相互 交流的体会。 《医疗器械说 的《医疗器械 迈瑞在具体操 明书及标签管 产品技术要求 理规定》(6 编写指南》培 作上的心得和 感受感受 号总局令) 训 素材来源1 素材来源2 素材来源3 3 © 2012 Mindray CONFIDENTIAL 这这6060分钟的内容分钟的内容 医疗器械产品技术要求的地位 医疗器械产品技术要求该怎么写? 医疗器械产品技术要医疗器械产品技术要 50min50min 求 医疗器械产品技术要求的几个案例 医疗疗器械械说明书书和标标 《医疗疗器械械说明书书和标签管标签管理规定》 签内容 (总局令第6号)的理解和体会 10min 4 © 2012 Mindray CONFIDENTIAL 第第一部分内容部分内容 :医疗器械产品技术要求疗器械产品技术要求 5 © 2012 Mindray CONFIDENTIAL 《《医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例》》修订发布修订发布 《《医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例》》 (国务院第650号令) 年22月月1212日日,国务院第国务院第 39次常务会议修订通过。 2014年3月7日,国务院总理 李克强签署国务院令第650 号予以公布。 共计8章80条,将于2014年6 月月11日起施行日起施行。。 6 © 2012 Mindray CONFIDENTIAL 《《医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例》》修订发布修订发布 7 © 2012 Mind

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