- 1、本文档共66页,可阅读全部内容。
- 2、有哪些信誉好的足球投注网站(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
查看更多
医疗器械产品技术要求编写及说明书和标签内容编写与实务-W
医疗器械产品技术要求编写
及及
说明书和标签内容编写与实务说明书和标签内容编写与实务
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
2014年08月
© 2012 PwC/Mindray CONFIDENTIAL – DRAFT FOR DISCUSSION
144144号文号文
食品药品监管总局关于实施食品药品监管总局关于实施 《《医疗器械注册管理办法医疗器械注册管理办法》》和和 《《体外诊断试剂体外诊断试剂
注册管理办法》有关事项的通知。(144号文)
关于注册检测
1、新规实施前,已出具注册检测报告的项目的处理
申报注册时,可将该注册检验报告和产品标准预评价意见作为注册申
报资料;
同时按照新规的要求提交产品技术要求等其他申报资料。
2 、新规实施前新规实施前,已受受理注注册检测检测、尚未出尚未出具注注册检测报告的检测报告的项目的处的处理
申请人应当按照新规要求向检验机构补充提交产品技术要求等文件;
检验机构按照新规要求实施检验并出具注册检验报告。
2 © 2012 Mindray CONFIDENTIAL
国家局发布的
关于产品技术 2014年7月25
要求的通告要求的通告 日日,省局进行省局进行 企业之间相互
交流的体会。
《医疗器械说 的《医疗器械
迈瑞在具体操
明书及标签管 产品技术要求
理规定》(6 编写指南》培 作上的心得和
感受感受
号总局令) 训
素材来源1 素材来源2 素材来源3
3 © 2012 Mindray CONFIDENTIAL
这这6060分钟的内容分钟的内容
医疗器械产品技术要求的地位
医疗器械产品技术要求该怎么写?
医疗器械产品技术要医疗器械产品技术要 50min50min
求 医疗器械产品技术要求的几个案例
医疗疗器械械说明书书和标标 《医疗疗器械械说明书书和标签管标签管理规定》
签内容 (总局令第6号)的理解和体会 10min
4 © 2012 Mindray CONFIDENTIAL
第第一部分内容部分内容 :医疗器械产品技术要求疗器械产品技术要求
5 © 2012 Mindray CONFIDENTIAL
《《医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例》》修订发布修订发布
《《医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例》》
(国务院第650号令)
年22月月1212日日,国务院第国务院第
39次常务会议修订通过。
2014年3月7日,国务院总理
李克强签署国务院令第650
号予以公布。
共计8章80条,将于2014年6
月月11日起施行日起施行。。
6 © 2012 Mindray CONFIDENTIAL
《《医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例》》修订发布修订发布
7 © 2012 Mind
文档评论(0)