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单抗药物行业现状及未来趋势分析 2013-2-18 生物制药通常指利用基因重组技术、细胞工程、抗体工程等生物技术生产的药物， 通常按性质与生物技术可分为疫苗、抗体、血液制品、重组蛋白及多肽、基因治疗 药物、细胞治疗药物等几大种类。基因治疗药物与细胞治疗药物尚处在技术早期探 索阶段，效果与安全性尚待进一步确定，测评体系与监管体系尚不完备，且通常伴 有伦理等非技术风险，因此全球范围内上市药物极少；一类疫苗与部分二类疫苗、 血液制品多处在产品成熟阶段，技术壁垒相对较低，且一类疫苗和主要血液制品品 种价格受国家行政管控，在不发生战争、重大自然灾害与疾病谱未发生重大突发性 改变的前提下，行业增速与竞争格局相对稳定；在生物制药领域中，治疗性抗体、 多数重组蛋白及多肽以及部分二类疫苗品种具有市场空间大、技术壁垒高等特点， 是目前国内研发与市场关注的热点。 科技革命是生物制药行业发展的第一推动力。自上世纪50 年代DNA 双螺旋结构的 破译至本世纪初人类基因组计划的完成，生物科技的迅猛发展为人类社会勾画出了 可能解决人类健康与进化问题的美好前景，因此吸引了大量的资本与智力资源的进 入。据统计，在美国排名前十的高校中，生命科学与临床医学论文发表数量占所有 专业的61%；至2009 年生物技术专利已占全球专利总数的1/3。与传统化学合成药 物相比，生物制药拥有更细致的研究机理支持、更广谱的治疗范围与治疗优势、更 宽阔的创新药物设计空间与剂型改进空间、更快速的针对新发疾病的反应速度、以 及更重要的——行业性重新定价的机会。基础研究的突破、制造工艺的升级与西方 医药工业的趋利特性驱动了生物制药行业远超过全球药品市场的高速增长。 图表1.生物制药的治疗优势与业绩表现 图表2.全球生物制药行业发展情况 于中国而言，引进并加速本国生命科学技术发展具有战略性意义；其首先在于全球 科技革命趋势下不落人后的政治意义，其次在于以基础研究突破和制造工艺升级带 动下游相关产业发展，并与其他新兴产业一起，驱动整个国家工业结构的战略性升 级与转型。因此，包括生物制药行业在内生物产业将获得长期、持续的政策红利。 图表3.全球部分主要国家生物产业发展规划列示 全球生物制药市场约占全球药品市场规模的20% ；中国这个比例仅为10%左右，尚 有很大增长空间。我们注意到，基础研究扶持政策、产业扶持政策、人才及技术引 进、以及逐渐增加的资本和智力资源投入驱动中国生物制造行业以较快速度发展， 并在2006 年后呈加速发展态势。在生物制药范畴内各个子领域中，疫苗与重组蛋白 领域发展较快，但抗体领域尚处于发展初期。总体来看，中国的生物制造行业尚处 于大规模产业化的早期阶段，其突出表现为产学研力量有限，产学研资对接不畅。 据统计，全球生物技术专利中，美欧日分别占59%、19%、17%，而包括中国在内 的发展中国家仅占5%；截止2011 年底，国内已经批准上市的13 类25 种382 规格 的基因工程药物和基因工程疫苗中，原创只有6 类、9 种、21 个不同规格的产品， 其中仿制品种占90% 以上。同时，国内年均3 万项重大科技成果中，平均转化率仅 20% ，实现产业化的产品比率不足5% 。中国与国外发到国家生物制药领域产业化的 差距远超过在基础研究的差距。针对以上问题，发改委在最近颁布的《生物产业“十 二五”规划》中，着重强调优化产业布局与产业链，推动生物技术行业向产业化、集 群化和国际化方向发展。 图表4. 中国近年生物制品（含生物制药及其他生物制品）行业发展情况 不考虑产业结构与市场环境，单就产品技术与产业化进程而言，我们预计中国与美 国重组蛋白品种目前保持5-10 年的发展差距，单抗品种则有15 年左右的发展差距。 图表5.部分生物制药品种美、日、中自有企业产品上市时间 从全球生物产业发展史来看，重组蛋白与单克隆抗体两大品种支撑了全球生物制药 行业近20 年来的快速发展；其中重组蛋白产品研发在2000 年左右达到高峰期，2000 年之后发展相对趋缓，同期单克隆抗体则异军突起，成为整个制药领域新的明星。 图表6.全球重组蛋白市场规模 单克隆抗体概述 动物内源性抗体主要由B 淋巴细胞合成。动物脾脏存在上百万种不同的B 淋巴细胞 系，每个特定的B 淋巴细胞系携带有合成特定抗体的遗传基因；当机体受到抗原刺 激时，抗原分子上的众多决定簇激活拥有表达对应的特定抗体能力的B 淋巴细胞系， 该细胞分裂增殖并合成相应抗体，发生免疫反应。如果同时有多个B 淋巴细