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叶勋-纯化水供水管路系统(无菌)
》
纯化水供水循环管路系统
业
药
制
《
yie.xun@ 叶 勋
2015.4.17 杭州
供水循环管路常见问题
微生物不稳定是怎么一回事?
紫外灯在管路中是否要设置?
用什么样的方法进行管路消毒(臭氧?双氧水?还是热水消毒)?
》
灭菌周期如何控制? 业
多长时间需要对管路进行钝化处理?
药
供水管路材料使用304还是316不锈钢?
制
TOC不稳定?《
2
医药纯化水供水系统
一种特殊的供水系统。
管路设计不仅要满足化工管路常用的通则,还要满足GMP要求。
目前国内还没有一本关于医药纯化水管道设计指南的书。
》
目前药厂纯化水管路设计水平差别很大。
业
药
制
《
药典对纯化水的要求
项目 中国药典2010版 欧洲药典No 7.0版 美国药典35版
本品为饮用水经蒸馏法、离子交换法、 由符合法定标准的饮用水经蒸 纯化水的原水至少必须为饮
来源 反渗透法或其它适宜的方法制得的制 馏、离子交换、反渗透或其他 用 水,无任何外源性添加
药用水,不含任何添加剂。 适宜方法制得 物。
性状 无色澄明液体、无臭、无味 无色澄清液体 无色无臭的澄清液体
pH 符合检查规定 / 》 /
氨 符合药典检查规定 / /
业
亚硝酸盐 符合药典检测规定 / /
药
硝酸盐 符合药典检查规定 0.2g/ml /
重金属 符合药典检测规定制 0.1g/ml /
铝盐 生产渗透液时需控制此项目 生产渗透液时需控制此项目 /
易氧化物 符合药典检测规定 符合规定 /
《
总有机碳 ≤0.50mg/L ≤0.50mg/L ≤0.50mg/L
电导率 符合要求 符合要求 符合要求
细菌内毒素 / 0.25E.U./ml
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