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培养基 管理 2015年4月 welcome 25 日 内容提纲 第一节:与培养基有关的法规章节。 第二节:培养基概述。 第三节:培养基的质量控制。 第四节：培养基的管理趋势。 2015年4月 welcome 25 日 第一节：与培养基有关的法规章节  《美国药典》38版61、62、71  《欧洲药典》8.0版2.6.1、2.6.12、2.6.13.  《中国药典》2010版二部附录  《药品生产质量管理规范》GMP （2010年修 订）中第二百二十三条：（八）应当对实验室 容量分析用玻璃仪器、试剂、试液、对照品以 及培养基进行质量检查； 问题：如何对培养基进行质量检查？ 2015年4月 welcome 25 日 第一节：与培养基有关的法规章节  GMP第二百二十六条试剂、试液、培养基和检定菌的 管理应当至少符合以下要求：  试剂和培养基应当从可靠的供应商处采购，必要时应当对供应商进行评估  应当有接收试剂、试液、培养基的记录，必要时，应当在试剂、试液、培 养基的容器上标注接收日期；  应当按照相关规定或使用说明配制、贮存和使用试剂、试液和培养基。特 殊情况下，在接收或使用前，还应当对试剂进行鉴别或其他检验；  试液和已配制的培养基应当标注配制批号、配制日期和配制人员姓名，并 有配制（包括灭菌）记录。不稳定的试剂、试液和培养基应当标注有效期 及特殊贮存条件。标准液、滴定液还应当标注最后一次标化的日期和校正 因子，并有标化记录；  配制的培养基应当进行适用性检查，并有相关记录。应当有培养基使用记 录； 2015年4月 welcome 25 日 第一节：与培养基有关的法规章节 GBT+16294 （2010）+医药工业洁净室( 区)沉降菌的测试方法 GBT+16293 （2010）+医药工业洁净室( 区)浮游菌测试方法 问题：上述两个法规中使用的培养基是什么？ 2015年4月 welcome 25 日 第一节：与培养基有关的法规章节  《中国药典》2015版9203 药品微生物实验室 质量管理指导原则； 1101无菌检查； 1105 微限计数法； 1106微限控制菌； 9202微限 检查指导原则； 9205药品洁净实验室微生物 监测和控制指导原则等。 2015年4月 welcome 25 日 第二节:培养基概述  培养基（Medium）：是人工配制的生物营养物质，即 用人工方法将多种物质按各种微生物生长繁殖的需要配 制成的一种混合营养物，用于细菌培养、分离、鉴定、 研究和保存。培养基是微生物试验的基础，直接影响微 生物试验结果。适宜的培养基制备方法、贮藏条件和质 量控制试验是提供优质培养基的保证。  培养基配方及供应商的筛选（培养基供应商的审计）。  分类、申购、配制、保存和使用管理。  适用性检查实验（外观检查、pH检查、无菌性检查、 GPT：促生长和抑菌性试验）。  对照培养基管理。 2015年4月 welcome 25 日 第三节：培养基的质量控制  培养基配方的筛选依据为产品注册销售方国家