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天然植物提取车间CIP 方案设计分析 摘 要：在天然植物提取领域，随着生产自动化程度的日益提高，CIP 清洗系统成为提取 车间的一个不可或缺的关键部分。本文从 CIP 清洗的基本原理出发，总结并阐发了 CIP 清 洗过程的 Chemical-Kinetic-Dynamical Model (CKDM)新机理，接着介绍了目前天然植物提 取车间的常见 CIP/WIP 清洗方式。根据 ISPE 编写的原料药生产指导书和 2010 版 GMP 在 中药制剂方面的要求，提出了良好CIP 方案设计策略和准则。最后，结合项目实践，详细 论述了提取生产 CIP 方案设计要点，并作了简要的设计案例分析。 关键词：天然植物，提取车间，CIP 如今的天然植物提取领域，在需求量和 品生产质量管理要求。因此，在引入自动化 药品生产质量管理规范的双重驱动下，诸多 生产线的同时，需要考虑使用一种可以实现 生产商纷纷淘汰原先的落后装备，开始引进 在线自动化清洗的系统。在上世纪 50 年代， 自动化程度较高的生产线。因此，自动化、 CIP 清洗概念首先在牛奶生产线的管道清洗 管道化生产逐渐成为一种发展的必然趋势， 中被成功应用，随后逐渐在乳品、饮料、啤 这种生产设备有许多优势。首先，自动化生 酒、食品和药品生产过程中得以发扬光大。 产解放了人的双手，从而可大幅度减少人工 应用 CIP 清洗技术，可以在线清洗设计良好 参与，降低生产管理难度和人力成本；程序 的生产设备，提高产品质量，并大幅节约在 化的生产线具有强大的计量、计算、监测和 清洗方面所消耗的能源、水、清洗剂和时间， 调控功能，得到的产品质量比较稳定，并有 从而降低了生产成本，减轻了环保的压力。 可重复性；自动化的生产可以达到很高的设 不过，在天然植物提取生产设备的清洗过程 备使用效率，从而提高生产的灵活性，成本 中，需要辅以CIP/WIP 清洗，以高效率、可 降低；自动化的生产过程可以精确控制，避 验证的方式进行设备、零部件和管道清洗。 免不必要的能源浪费；自动化控制系统可以 不过，CIP 清洗系统的投资成本一般比较高， 方便的进行工艺优化，记录和传输生产和工 需要精心规划和设计，以达到到良好的应用 艺的数据，实现生产的信息化和现代化；管 效果。 道化的生产系统具备密闭性，对生产环境的 本文从 CIP 清洗的基本原理出发，总结 洁净程度要求低，同时可保证生产过程的卫 并阐发了 CIP 清洗过程的 Chemical-Kinetic- 生性，符合 GMP 要求的趋势。 Dynamical Model (CKDM) 新模型，接着介 然而，在药品生产过程中，清洗环节始 绍了目前天然植物提取车间的常见 CIP/WIP 终是必备要素。生产结束后，残液和/或残渣 清洗方式，提出了良好 CIP 方案设计策略和 非常易于沉积在设备和管道表面，如图 1 所 准则。最后，根据作者的 CIP 方案设计经验， 示。这一层表面污垢可降低换热设备的使用 详细论述了提取生产 CIP 方案设计要点，并 效果，增加不必要的能源需求，同时也给微 作了简要的设计案例分析。 生物提供了滋生温床。面对高度管道化的生 产线，原先以人工为主导的清洗方式开始无 法实现彻底清洗，更不能满足日益苛刻的产 (7) 自动化程度高，可编制一套程控化的清