已上市化学药品变更技术指导原则-王亚敏.pdfVIP

已上市化学药品变更研究 技术指导原则 主讲人:王亚敏 药品审评中心 2015年11月 厦门 1 目 录  补充申请申报与管理  变更的技术分类和研究思路  制剂处方工艺变更  进口药品制剂产地变更  创新药研发过程中变更  结语 2 补充申请申报与管理 第一百一十条 变更研制新药、生产药品和进口药 品已获批证明文件及其附件载明事项的，应当提出 补充申请。 申请人应当参照相关技术指导原则，评估其变更 对药品安全性、有效性和质量可控性的影响，并进 行相应的技术研究工作。 3 变更研究应遵循CFDA已颁布的各项药物研 发技术指导原则进行 已上市化学药品变更研究技术指导原则 （一） 其它： 化学药物原料药制备和结构确证研究技术指导原则 化学药物制剂研究技术指导原则 化学药物杂质研究技术指导原则 …… 4 5 2009-2011年化药补充申请申报类型分析 技术 变更产地 转让 1% 其它 2% 变更处方和生 14% 变更包 产工艺 材 25% 8% 变更规格 10% 糖盐水 17% 修改说明书 11% 变更质量标准 12% 66 补充申请申报与管理 《药品注册管理办法》将变更按照事项分为 三层进行管理： • 国家局审批事项：18项 • 省局审批事项、国家局备案事项: 11项 • 企业在省局备案事项: 7项 共36项内容 7 国家局审批的事项： 1.持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号。 2.使用药品商品名称。 3.增加中药的功能主治、天然药物适应症或者化学药品、 生物制品国内已有批准的适应症。 4.变更用法用量或者变更适用人群范围但不改变给药途 径。