整体反射式LED手术无影灯注册标准.pdf

医 疗 器 械 注 册 产 品 标 准 YZB/赣 2690—2014 整体反射式 LED 手术无影灯 2013-11-03发布 2014-06-18 实施 南昌迈柯尔医疗器械有限公司 发 布 前 言 本标准为本公司的新产品整体反射式 LED 手术无影灯而编制,适用于南昌迈柯尔医疗器械有限公司 推出的整体反射式 LED 手术无影灯产品。该系列产品主要供手术照明用。为规范本公司产品质量，根据 《中华人民共和国标准化》、《医疗器械监督管理条例》的规定，特制定本标准。 本标准的性能执行了 YY 0627-2008 《医用电气设备 第 2 部分：手术无影灯和诊断用照明灯安全 专用要求》中相关规定。 本标准安全方面执行了GB 9706.1-2007《医用电气设备 第 1部分：安全通用要求》和 YY 0627-2008 《医用电气设备 第 2 部分：手术无影灯和诊断用照明灯安全专用要求》的规定。在环境试验方面参照 执行了 GB/T 14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》标准。 本标准在编写格式上执行了 GB/T 1.1-2009《标准化工作导则 第 1 部分：标准的结构和编写》相 关规定。 本标准的附录 A是规范性附录。 本标准由迈柯尔医疗器械有限公司提出。 本标准由南昌迈柯尔医疗器械有限公司负责起草。 本标准主要起草人：曾林永。 本标准审定人：陈风雷。 本标准于 2013年 11月首次发布。 Ⅰ YZB/赣 2690-2014 整体反射式 LED 手术无影灯 1 范围 本标准规定了 MICARE-E 系列整体反射式 LED 手术无影灯的分类与命名、要求，试验方法、检验规 则、标志、标签、使用说明书和包装、运输、贮存的要求。 本标准适用于 MICARE-E系列整体反射式 LED 手术无影灯（以下简称无影灯），该产品能减弱手术中 的阴影，适用于医疗单位作手术照明用。 2 规范性引用文件 下列文件中对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本标 准。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有修改单）适用于本标准。 GB/T 1.1-2009 标准化工作导则 第 1部分：标准的结构和编写 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB 9706.1-2007 医用电气设备 第1 部分：安全通用要求 GB/T 9969-2008 工业产品使用说明书 总则 GB/T 14710-2009 医用电器环境要求及试验方法 YY 0627-2008 医用电气设备 第2 部分：手术无影灯和诊断用照明灯安全专用要求 3 分类与命名 3.1 型号命名 E / 表示规格和组合方式 1、700表示灯头直径为 700mm；500 表示灯头直 径为 500mm 2、/表示子母灯头，由相同或不同直径灯头组成 3、(L)表示设备为立式