新版GMP之数据完整性.pdf

数据完整性 LOGO 什么是数据完整性 什么是数据完整性？  数据完整性：是指数据的准确性和可靠性，用于 描述存储的所有数据值均处于客观真实的状态。 GMP附录 什么是“数据”？ 由初始数据衍生或取得的信息 数据就是数值，也就是我们通过观察、实验或计 算得出的结果。数据有很多种，最简单的就是数 字。数据也可以是文字、图像、声音等。数据可 以用于科学研究、设计、查证等。 什么是“数据”？ 数据必须符合以下原则：  明确数据由谁生成  清晰并持久  同步记录  原件（或正确的复制）  准确性 什么是“数据”？ 数据可以存在于多种的形态  在纸张上书写的数字、文字  电子方式存贮的字节。 电子数据：也称数据电文，是指以电子、光学、 磁或者类似手段生成、发送、接收或者储存的信 息。 GMP附录 数据可以反映事实真相。 什么是原始数据 任何工作相关的表格、记录、备忘录、笔记以及 它的精确拷贝，是原始观测和活动的结果，必要 时可被用于工作项目、工艺流程或研究报告的处 理、分析评价。原始数值可以是硬拷贝也可以是 电子版，但（质量）体系程序须明确指出和定义。 什么是原始数据 初始的记录和文档，以初始生成的格式或以正确 的复制方式进行留存。原始数据必须是同步和准 确的永久记录。对于一些不保存电子数据或仅有 数据打印输出的简单电子设备 （例如天平或pH 计），打印数据视为原始数据 手工记录原始数据 由手工直接记录观察到的数据或行为结果 4 4.0 4.1 4.050 4.05 电子原始数据 未经处理的 数据 • 产生的数据不由用户设定参数控制 处理过的电子数据 处理过的数据 数据的产生由特定的用户通过设置参数或某项功 能所控制 从新处理过的电子数据 重新处理过的 （手工/ 自动） 数据被特定用户有意设定的参数功能所控制 数据的记录形式 数据的记录形式 纸张版数据 Paper Based Data 数据的生成、存贮和管理使用纸张或其他非电子 媒体（如胶片） 数据的记录形式 电子版数据 Electronic Data 数据的生成、查阅、存贮和管理使用计算机化的 系统或存贮在数字媒体中 数据的记录形式 单靠打印记录还是非常值得质疑的！ 数据的记录形式 认证的拷贝 Certified Copy 纸张版数据依据已定义的工作流程进行的复制或 扫描也可被视为“认证的拷贝” 数据的记录形式 复制的拷贝 Duplicate Copy 数据可能存在于另一种格式，不需要一定是完全 相同的拷贝 纸质数据文件的要求 纸质应适于长期保存 墨水等应适于长期保存 热敏纸不是好的保存介质（建议复印后 与复印件同时保存） 影像资料转换为纸张文件时应确认其准 确性、一致实性 电子数据文件的要求  系统应经过CSV （计算机系统验证）  系统应能按照不同的职能设置权限  业务部门不能修改计算机系统时间  用户具有单独账号和密码  具备审计追踪功能（一旦启用不可关闭）  受控文件打印输出能受控