深层过滤去除大颗粒污染物的应用-Pall.pdf

深层过滤去除大颗粒 污染物的应用 Haojun Chen 2012 Biopharm Marketing Confidential 大容量注射剂常见的工艺流程 化学中间体 催化剂 板式过滤 或碳粉 陷阱过 过滤袋 滤 反应罐 饼式深层过滤 替代碳粉的添加 含碳深层过滤 Confidential 杂质的类别  ICH及有关指导原则以化学类别分类  无机杂质（Inorganic impurities)  有机杂质 ( Organic impurities)  残留溶剂 (Residual solvent)  SFDA药品杂质分析指导原则：  按化学类别和特性，杂质可分为：有机杂质、无机杂质、有机挥发性 杂质。  按其来源，杂质可分为：有关物质（包括化学反应的前体、中间体、 副产物和降解产物等）、其他杂质和外来物质等。  按结构关系，杂质又可分为：其他甾体、其他生物碱、几何异构体、 光学异构体和聚合物等。  按其毒性，杂质又可分为毒性杂质和普通杂质等 Confidential W11 大量污染物的去除 化学中间体 催化剂或粉末活性碳 板式过滤器  固形物的含量% （w/v ）  固形物的粒径μm 捕集过  操作/容器密闭 袋式过滤器 滤器 反应器  过滤质量对下游的影响  兼容性 深层滤盘 取代了粉末活性碳的添加 含碳滤盘 Confidential 幻灯片 4 W11 不同方法的利弊 WangSa, 2011-10-25 针对大量固形物的选择图表 20公斤 40公斤 固形物含量 ? 是 小于2公