湿热灭菌验证(姚燕萍).pdfx.pdf

湿热灭菌验证 灭菌基础 灭菌柜确认 灭菌工艺的验证 灭菌再验证 包装完整性验证 化学药品灭菌/无菌工艺验证指导原则 术语 无菌保证水平(SAL，Sterility Assurance Level) 灭菌后出现非无菌产品的机率（可能性）。该值越小， 表明产品中微生物存在的概率越低。对于最终灭菌的产 品，设计上要保证小于一百万个产品有一个非无菌产品 -6 的可能性（也就是，SAL=10 )。 2 术语 生物负荷 （Bioburden) 产品灭菌前所有带有的存活微生物的总数。采用残存概率法 灭菌时需进行产品的生物负荷测试。 湿热 （Moist Heat) 指用于灭菌的蒸汽、蒸汽-空气混合物及过热水。 3 术语 生物指示剂（Biological Indicator,BI) 含有接种在基质中或载体上的微生物的挑战系统，用来测试 湿热灭菌工艺实际效果。BI系统的数量和耐热性是已知的 。 4 术语 热力灭菌工艺常用的生物指示剂 灭菌方式 微生物（孢子） D值范围 （min) 嗜热脂肪芽孢杆菌Bacillus 1.5-3.0 stearothermophilus 枯草芽孢杆菌Bacillus subtilis 0.3-0.7 湿热121℃ 凝结芽孢杆菌Bacillus coagulan 0.4-0.8 梭状芽孢杆菌Clostridium 0.4-0.8 sporogenes 干热150℃ 枯草芽孢杆菌黑色变种Bacillus ＞1.0 subtilis var.niger 5 灭菌科学基础 灭菌模式 N = 106 o