畅沛(酒石酸伐尼克兰片)药品详细说明书.pdf

核准日期：2008 年 07 月 31 日 修改日期：2009 年 09 月 18 日；2009 年 12 月 21 日；2011 年 07 月 18 日；2011 年 09 月 27 日； 2012 年 06 月 07 日；2012 年 10 月 30 日 酒石酸伐尼克兰片说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。 警示语 使用伐尼克兰的患者，有报告出现严重的神经精神症状，包括但不限于抑郁、自杀意念、自杀企图 和完成自杀。某些报告可能与停止吸烟的患者的尼古丁戒断症状难以区分。抑郁情绪可能是尼古丁的戒 断症状，在进行非药物戒烟的吸烟者中已经有过一些报告，并且偶有自杀想法的报告。不过，服用伐尼 克兰且继续吸烟的患者也曾出现上述部分症状。 所有使用本品治疗的患者都应当观察其神经精神症状，包括行为改变、敌意、激越、抑郁情绪和 自杀相关事件，包括自杀意念、行为和企图自杀。在上市后经验中，这些症状与原有精神疾病的恶化 和自杀，在使用伐尼克兰戒烟的患者中都有报告。这些报告的症状多发生于使用伐尼克兰治疗期间， 但部分也出现在停止治疗后。 建议患者及护理人员，当观察到患者出现激越、敌意、抑郁情绪，行为或思维等非自身典型性的改 变时，或患者产生自杀意念或自杀行为时，患者应立即停止服用本品，并联系医护人员。在大多数上 市后报道病例中，患者停止服用本品后症状消失；不过在某些病例中，这些症状持续存在。因此，应 对患者进行持续的监测并提供支持治疗，直到症状完全消除。 【药品名称】 通用名称：酒石酸伐尼克兰片 商品名称：畅沛（Champix ） 英文名称：Varenicline Tartrate Tablets 汉语拼音：Jiushisuan Fanikelan Pian 【成份】 本品主要成份为酒石酸伐尼克兰 化学名称：7,8,9,10- 四氢-6,10-亚甲基-6H-吡嗪酰胺[2,3-h][3]苯并氮杂卓-(2R,3R)-2,3-二羟基丁二酸盐 (1:1) 化学结构式： 第 1 页，共 15 页 Version No: OH HOOC R R COO H2 N OH N N 分子式：C H N ·C H O 13 13 3 4 6 6 分子量：361.36 【性状】 本品为白色至类白色薄膜衣片（0.5mg 规格）或淡蓝色薄膜衣片（1.0mg 规格），除去包衣后显白 色。 【适应症】 本品适用于成人戒烟。 【规格】 0.5mg，1.0mg 【用法用量】 剂量 本品用于口服。首先按如下方法进行1周的剂量递增，之后推荐剂量为每日2次，每次1mg； 第1～3 日： 0.5mg ，每日1次（白色片） 第4～7 日： 0.5mg ，每日2次（白色片） 第8 日～治疗结束： 1mg ，每日2次（淡蓝色片) 白色片 淡蓝色片 第1-3 日 第4-7 日 第8 日-治疗结束 0.5mg 0.5mg 1mg 每 日1次 每日2次 每日2次 第1周 第2周至治疗结束 患者应设定戒烟日期并在此日期前1～2周开始服用本品。 第 2 页，共 15 页 Version No: 对无法耐受本品不良反应的患者，可暂时或长期将剂量降至每日2次，每