磷酸西格列汀说明书.pdf

LPC-JAN-T-032009a-042012-082012(IM)-CN 0431-CHN-2012-004471 核准日期：2009 年9 月29 日 修改日期：2009 年12 月21 日 2010 年1 月15 日 2010 年8 月12 日 2010 年12 月10 日 2011 年1 月24 日 2012 年8 月2 日 2013 年4 月11 日 磷酸西格列汀片说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 [药品名称] 通用名称：磷酸西格列汀片 ® ® 商品名称：捷诺维 （英文：JANUVIA ） 英文名称：Sitagliptin Phosphate Tablets 汉语拼音：Linsuan Xigelieting Pian [成份] 磷酸西格列汀。 化学名称：7-[ （3R ）-3-氨基-1-氧-4- （2 ，4 ，5-三氟苯基）丁基]-5，6，7，8-四氢-3- （三 氟甲基）-1，2 ，4-三唑酮[4，3-a]吡嗪磷酸盐 （1：1）一水合物。 化学结构式： F F H NH2 O N N N . H PO . H O 3 4 2 F N CF3 分子式：C H F N O•H PO •H O 16 15 6 5 3 4 2 分子量：523.32 [性状] 25mg: 粉红色薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。 50mg: 微褐色薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。 100mg: 浅褐色薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。 1 LPC-JAN-T-032009a-042012-082012(IM)-CN 0431-CHN-2012-004471 [适应症] 单药治疗 本品配合饮食控制和运动，用于改善2 型糖尿病患者的血糖控制。 与二甲双胍联用 当单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时,可与盐酸二甲双胍联合使用，在饮食和运动 基础上改善2 型糖尿病患者的血糖控制。 [规格] (1)25mg (2)50mg (3)100mg （以西格列汀计） [用法用量] 本品单药或与二甲双胍联合治疗的推荐剂量为100 mg，每日一次。本品可与或不与食物 同服。 肾功能不全的患者 轻度肾功能不全患者 （肌酐清除率 [CrCl]  50 mL/min，相应的血清肌酐水平大约为男 性  1.7 mg/dL 和女性  1.5 mg/dL）服用本品时，不需要调整剂量。 中度肾功能不全的患者（肌酐清除率[CrCl]  30 至 50 mL/min，相应的血清肌酐水平大 约为男性 1.7 至 3.0 mg/dL 和女性 1.5 至 2.5 mg/dL