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第四章 新药的工艺与质量研究
第四章 新药的工艺与质量研究
4.1 试验设计方法
4.2 新药的工艺研究
4.3 新药的质量研究
1
4.1 试验设计方法
单因素
试验
乙醇 浸泡 提取 回流 回流
料液比
浓度 时间 温度 时间 速度
响应面
设计
薯蓣皂 干浸
2
苷含量 膏量
4.1 试验设计方法
4.1.1 单因素试验
3
4.1.1 单因素试验
4
4.1.2 响应面设计
因素水平表
水平
因素
-1.68 -1 0 1 1.68
液料比
4.64 6 8 10 11.36
A,mL/g
回流时间
2.32 3 4 5 5.68
B,h
回流速度
6.64 8 10 12 13.36
C,mL/min
注：均取100g药材，溶媒浓度选取70%乙醇，浸泡0.5h，提取温度60℃，搅拌。
5
响应面试验结果
A ：液料比 B ：回流时间 C：回流速度 薯蓣皂苷含
序号 干浸膏量g/g
mL/g h mL/min 量mg/g
1 6.00 3.00 8.00 11.20 0.1645
2 6.00 3.00 12.00 11.76 0.1614
3 10.00 5.00 12.00 12.93 0.1701
4
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