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美国对高风险医疗器械的管理 上市前审批——PMA 常永亨 国家食品药品监督管理局 中国医药国际交流中心 2012.11.5 一. 美国的医疗器械分类 二. PMA 综述 三. 需要履行PMA的情形 四. 资料要求 五. PMA补充和修正 六. PMA审评程序 七. PMA收费 一. 美国的医疗器械分类 （依据Federal Food, Drug, and Cosmetic Act） 第一类：“普通管理”产品——危险性小或基本 无危险性的产品，例如医用手套、压舌扳、手动手 术器械、温度计等。 递交FDA一2891表格后，产品即可上市。 美国的医疗器械分类： 第二类：“性能标准管理”产品——具有一定危 险性的产品，例如心电图仪、超声诊断仪、输血输 液器具、呼吸器等。 在“普通管理”基础上增加实施标准管理，以保 证产品的质量和安全有效性。 美国的医疗器械分类： 第三类：用于支持或维持生命、对保护人类健 康起至关重要的作用，或存在导致病痛或伤害的潜 在的、过度的风险的产品，例如人工心脏瓣膜、心 脏起搏器、人工晶体、人工血管等。 实行“上市前审批”(PMA)制度。 美国的医疗器械分类： 各类比例： 第一类：约占全部医疗器械品种的25 ％。 第二类：约占全部医疗器械品种的55 ％。 第三类：约占全部医疗器械品种的20 ％。 二. PMA 综述 Premarket Approval (PMA) — FDA按照科学性和法规的要求所履行的审查程序 。 — 评价第三类医疗器械的安全性和有效性。 PMA 综述： 基于与第三类器械相关的风险水平，FDA 断定 单独依靠一般或特别的管理不足以保证第三类器 械的安全性和有效性。 这些器械上市需要依据FDC Act 第515条申请 上市前审批 (PMA) 。 PMA 综述： 注：某些第三类的修正案前器械（Class III preamendment devices ）可以履行第三类器械 的510(k)程序。（基于历史验证） PMA 综述： PMA 是FDA要求的最严格的器械上市申请。必须 得到FDA批准方可上市。 PMA 批准是基于FDA的判断：PMA 申请资料包含 了足够的有效科学证据，足以保证该器械就其预设 用途而言的安全性和有效性。 PMA 综述： PMA是准予申请人（或持有者）销售该器械的私人许 可证。 但PMA持有者可以授权他人使用其资料。 PMA 申请人通常是为得到FDA批准而提交的资料的 所有权人或授权使用人。 可以是个人、合伙企业、公司法人、协会、科学或学 术团体、政府机关或社会组织、或其它法人实体。 常常是发明者或开发者，并且最终成为制造者。 PMA 综述： FDA 法规规定的PMA审查决断时间：180天。 实际时间通常更长。 在作出一个批准或否定决断之前，相应的FDA顾问 委员会可能会召开一个公开会议来进行审查，然后 给FDA提供一个是否应批准该申请的委员会建议。 PMA 综述： FDA将批准与否的决定通知申请人后，在网上发布 一个公告。 两个作用：1. 公布作出该决定所依据的资料； 2. 给利益相关者提供一个在30天内向 FDA诉求重新考虑该决定的机会。 三. 需要履行PMA的情形 PMA适用于医疗器械分类中最严格的第三类器械。 有哪些信誉好的足球投注网站产品分类数据库可以找到器械产品的类别。 可 以得到器械的名称、类别和一个连接到联邦规章法 典“Code of Federal Regulations” （CFR）的链 接（如有）。CFR提供器械类型名称、识别码和分 类信息。 需要履行PMA的情形： 1976年医疗器械修正案之前已进入市场的第三类 器械，CFR中给出了一个规则号。 对需要PMA的第三类器械，CFR指出该器械为第 三类，并提出一个要求取得PMA的生效期限。 如果CFR的规定中指出“无要求上市前批准的生效 期限”，则应提交第三类器械的510 （k）。 需要履行PMA的情形： 注意：PMA器械常常牵涉