药品评价性抽验讲义-张立群.pdf

药品评价性抽验药品评价性抽验药品评价性抽验药品评价性抽验 指导原则及分析思路指导原则及分析思路指导原则及分析思路指导原则及分析思路 张立群 湖北省食品药品监督检验研究院湖北省食品药品监督检验研究院 2012.4.武汉 药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所作药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所作 出的技术规定，是按照规定的处方和工艺条件合 法生产的药品应该达到的技术标准法生产的药品应该达到的技术标准。是药品质量是药品质量 评价的重要依据。 对上市后的药品以抽验的方式对上市后的药品以抽验的方式 ，以法定标准为依以法定标准为依 据，以法定检验和探索性研究为手段，对药品进 行质量评价行质量评价 ，为药品安全监管为药品安全监管、有效控制质量风有效控制质量风 险提供科学依据。 药品评价性抽验药品评价性抽验 围绕药品安全性围绕药品安全性、有效性有效性、稳定性稳定性 ，用现代质量用现代质量 控制的理念、思路、方法开展探索性研究。 定位于上市后药品质量的评价。法定检验与质量 评价并重评价并重、、有效性与安全性检测并重有效性与安全性检测并重、、质量控制质量控制 与风险检测并重。 探索性研究项目内容重在评价意义和评价效果探索性研究项目内容重在评价意义和评价效果。 药品评价性抽验药品评价性抽验 依据现行标准检验结果分析依据现行标准检验结果分析 对重要检验项目的结果分析。对现行标准中与药品 安全性安全性、有效性有效性、稳定性有直接关联稳定性有直接关联 ，明显影响药明显影响药 品质量的检验项目的检验结果进行分析，重点分析 不合格的原因不合格的原因。 对检验中发现问题的分析。依据现行标准检验时， 应积极主动发现检验中存在的问题并进行分析应积极主动发现检验中存在的问题并进行分析 ，尽尽 可能找出这些问题与原辅料、生产工艺及生产过程 管理之间的关系管理之间的关系。 对现行检验标准的评价分析。检验项目的设置、限 度度、以及检验方法的合理性以及检验方法的合理性、科学性科学性。 药品评价抽验质量分析指导原则药品评价抽验质量分析指导原则 探索性分析研究探索性分析研究 根据法定检验结果，对可能存在的非法添加、违 法投料法投料、违反生产工艺等建立探索性分析研究检违反生产工艺等建立探索性分析研究检 验方法。 对探索性分析研究检验方法的合理性对探索性分析研究检验方法的合理性、科学性进科学性进 行验证并提供验证结果。 对法定标准检验结果与探索性研究分析结果进行对法定标准检验结果与探索性研究分析结果进行 对比分析，找出存在的主要问题。 根据存在的问题提出标准修订根据存在的问题提出标准修订、加强生产监管等加强生产监管等 建议 药品评价抽验质量分析指导原则药品评价抽验质量分析指导原则 11、原料药材的质量原料药材的质量。 2、工艺稳定性对质量的影响， 33、多药味多药味、多成分多成分、多组分的专属性检测多组分的专属性检测 4、有害物质、有害元素、有毒成分的检测 55、整体质量均整体质量均一性性、稳定性评价稳定性评价 6、违法生产、非法添加、非法染色的检测 7、辅料、添加剂的检测。 8、药品的稳定性及包装材料的影响。 9、中药注射剂质量评价及安全性检测。 1010、、近红外检测近红外检测。。 质量评价内容质量评价内容 关注投料药材的质量关注投料药材的质量。特别是分列药材特别是分列药材、混淆品混淆品 种、紧缺濒危药材、替代品种（金银花、土大黄、 五味子五味子、黄柏黄柏、葛根葛根、木香等木香等））检测等检测等。 对标准未控制的药味应重点关注。特别是主要药 味味、以药粉入药的品种其鉴别及含量测定可以直以药粉入药的品种其鉴别及含量测定可以直 接反映投料药材的质量。 对标准已收载的专属性不强的鉴别加强专属性验对标准已收载的专属性不强的鉴别加强专属性验 证。分列药材、易替代品种等。 多药味鉴别和多成分检测是中药制剂质量评价的多药味鉴别和多成分检测是中药制剂质量评价的 重要内容之一。 原料药材质量原料药材质量 加强毒性药味和毒性成分的检测加强毒性药味和毒性成分的检测 ，尤其标准中未尤其标准中未 控制的毒性药味更应加