药物临床试验登记填写指南(V1.1版).pdf

药物临床试验登记填写指南 V1.1 药物临床试验登记填写指南（V1.1 版） 国家食品药品监督管理总局药品审评中心 二〇一四年十二月一日 药物临床试验登记填写指南 V1.1 1 目 录 2 一、简要说明 1 3 二、登记表填写指南 3 4 （一）题目和背景信息* 3 5 登记号3 6 临床试验批件号及批准日期*4 7 适应症*4 8 试验通俗题目*4 9 试验专业题目*4 10 试验方案编号*5 11 临床申请受理号*5 12 药物名称*5 13 药物类型*6 14 （二）申办者信息* 6 15 申办者名称*6 16 联系人相关信息*6 17 试验项目经费来源*7 18 （三）临床试验信息* 7 19 试验目的*7 20 试验设计*8 21 受试者信息10 22 试验分组*11 23 终点指标14 24 数据安全监察委员会（DMC）*15 25 为受试者购买试验伤害保险*15 26 （四）第一例受试者入组日期 15 27 （五）试验终止日期 16 28 （六）研究者信息* 16 29 主要研究者信息*16 30 各参加机构信息*17 31 （七）伦理委员会信息* 17 32 （八）试验状态* 18 33 进行中18 34 已完成18 35 主动暂停18 36 被叫停19 37 （九）试验信息的登记人及其联系方式* 19 药物临床试验登记填写指南 V1.1 38 一、简要说明 39 本指南是根据国家食品药品监督管理总局2013 年第28 号公告“关于药物临 40 床试验信息平台的公告”（以下简称“28 号公告”）的要求以及药品审评中心（以 41 下简称“药审中心”）对“药物临床试验登记与信息公示平台”（以下简称“平台”） 42 的总体目标要求，结合网络实现的具体设计而起草。 43 本指南用于指导临床试验申办者指定的登记人完整如实地填写临床试验的 44 相关信息，完成药物临床试验信息的登记操作。临床试验申办者应指定特定登记 45 人实施试验登记和保证所登记试验信息的真实完整。登记人在进行试验登记时须 46 注意以下事项： 47 1、 根据28 号公告要求：凡获国家食品药品监督管理总局临床试验批件 48 并在我国进行临床试验（含生物等效性试验、PK 试验、I、Ⅱ、Ⅲ、 49 Ⅳ期试验等）的，均应在本平台进行登记和信息公示。 50 2、 关于预登记：28 号公告要求，登记人须在临床试验获得批准后1 个 51 月内完成预登记。预登记成功后可获得预登记号，预登记号以CDEL 52 开头，后附8 位阿拉伯数字。预登记操作详见下文及相应网页的帮 53 助链接。 54 3、 关于 “提交说明”：28 号公告要求，临床试验若在获批准 1 年内未 55 完成首次信息公示的，须提交说明。通过在成功预登记后生成的受 56 理号表格中点击“提交文档”按键上传说明文件。每年可上传 1 个 57 说明文件。 58 4、 一个临床试验对应一个试验方案编号，只能登记一条记录。方案编 59 号一旦确定不可变更，必须注明版本号。若试验过程中，该编号试 60 验方案的版本发生了变化，则仅可更新版本号，不可变更方案编号。 61 5、 登记的信息首次保存后获得平台自动赋予的具有唯一性身份标识的 62 “登记号”，此后对于该临床试验信息的增加和更新均在该登记号的 63 记录上操作。 64 6、 根据28 号公告要求，每个试验信息的首次登记、提交及公示必须在