药用辅料与药品安全.pdf

药用辅料与药品安全、有效性 药用辅料与药品安全、有效性 涂家生 Ph. D 中国药科大学教授 2013年2月南京 内容 内容 • 一、药用辅料概述：定义、功能、安全性 • 一、药用辅料概述：定义、功能、安全性 和分类管理 和分类管理 • 二、磷脂及其应用 • 二、磷脂及其应用 • 三、药用辅料的安全性和有效性 • 三、药用辅料的安全性和有效性 • 四、药用辅料的现状和未来 • 四、药用辅料的现状和未来 • 五、结语 • 五、结语 一、前言 一、前言 （一）辅料的定义 （一）辅料的定义 • 药用辅料系指生产药品和调配处方时使用的赋 • 药用辅料系指生产药品和调配处方时使用的赋 形剂和附加剂 形剂和附加剂 • 安全性要求：是除活性成分以外，在安全性方 • 安全性要求：是除活性成分以外，在安全性方 面已进行了合理的评估，并且包含在药物制剂 面已进行了合理的评估，并且包含在药物制剂 中的物质。 中的物质。 • 功能性要求：药用辅料除了赋形、充当载体、 • 功能性要求：药用辅料除了赋形、充当载体、 提高稳定性外，还具有增溶、助溶、缓控释等 提高稳定性外，还具有增溶、助溶、缓控释等 重要功能 重要功能 • 是可能会影响到制剂的质量、安全性和有效性 • 是可能会影响到制剂的质量、安全性和有效性 的重要成分。 的重要成分。 国内外药用辅料状况 据不完全统计，我国制剂使用的药用辅料大约543种，但具有药用质量标 据不完全统计，我国制剂使用的药用辅料大约543种，但具有药用质量标 准的占少数，尤其在药典中收载较少，表1为我国药用辅料的质量标准统计情况 准的占少数，尤其在药典中收载较少，表1为我国药用辅料的质量标准统计情况 。 。 表1 我国药用辅料的质量标准统计情况 标准 品种数 占总数的比例 标准 品种数 占总数的比例 药典标准（2010年版） 132 24.31% 药典标准（2010年版） 132 24.31% 33 6.1% 部颁标准 33 6.1% 部颁标准 31 5.7% 地方标准 31 5.7% 地方标准 USP和EP标准 27 5.0% USP和EP标准 27 5.0% 341 62.8% 国标、化工和企业标准 341 62.8% 国标、化工和企业标准 543 总计 543 总计 可以看出，我国药用辅料质量标准符合药用标准的为少数，尤其收载 于药典的仅为少数。其它标准的材料作药用辅料的现象严重。与之不同的 是，美国大约有1500种辅料，大约50% 已经收载于USP/NF，欧洲有药用 辅料约3000种，在各种药典中收载也已经达到50%。因此，加大药用辅料 收载于中国药典具有重要意义。 国内外有关药用辅料的权威书籍 国内外有关药用辅料的权威书籍 • 中国：中国药典：正文132种，加上一些按原料药