药用辅料对制剂的影响-潘.pdf

药用辅料对制剂质量的影响 沈阳药科大学 潘卫三 2015.10.15 药物制剂是风险与效益并存的特殊产品 任何药品的最终使用形式是药物制剂，所以保 证药物制剂的高质、高效是我们每个药剂工作 者的神圣使命。 药物制剂质量的提高是贯穿于药物制剂研发、 生产及其上市后的整个生命周期的过程。 在这个过程中，药用辅料能够发挥出重要的作 用并可以反过来促进新辅料的研发与应用。 因此，药用辅料对药物制剂的性能与质量具有 重要的影响——既相互依存又相互促进。 药物制剂质量的各种影响因素 药物剂型选择正确，所采 用的辅料适宜，就有可能 药物制剂 提高药物制剂的质量。 药物性质 剂型 给药途径 个体差异 选择正确的剂型及处方工艺 选择正确的辅料 剂型 辅料 向药物制剂中加入辅料的主要目的在于： 改善或增加制剂的成形性、崩解性、分散 性、稳定性以及制备工艺等。 延缓或加快制剂中活性成分（药物）的溶 解、释放和吸收，从而实现药物制剂的高 质、高效。 提高缓控释制剂的质量需要考虑的各种因素 药物与辅料的理化性质 缓控释制 剂的质量 可直接压片用的新型骨架缓释辅料 HPMC Polyvinylacetate-Polyvinylpyrrolidone [聚醋酸乙烯酯-聚维酮酯，VA :PVP=8:2] PVP 亲水 VA 疏水 聚醋酸乙烯酯-聚维酮酯的缓释过程示意图 PVP VA(醋酸乙烯酯)部分 Drug 形成骨架； PVP （聚维酮）部分 VA 遇水形成孔道，药物 time 从孔道中缓慢向外扩 散达到缓释效果； 该辅料非常适合于粉 末直接压片工艺制备 缓释片。 Pores 聚醋酸乙烯酯-聚维酮酯的性状与特点 白色粉末，平均粒径100um 休止角小于30度，流动性好，较适合于直接压片 可压性好，可塑性亦好 实例1： 处方：药物160mg，该辅料160mg，硬脂酸