试剂批号对检测结果的影响 - 冯仁丰.pdf

试剂批号对检测结果的影响 冯仁丰 在能力比对中是重视试剂和校准品批号的时间了 在室间质量保证/能力比对计划中 注册试剂批号的重要性 我的认识 •今年美国AACC在以往的基础上，再次刊登 “试剂和校准品批号对检测结果影响”内 容。非常引人注目。 •检验需要重视检测系统，强调只有在相同 检测系统下，才是实现新鲜患者检测结果 的可比性的必要条件。 •约10年前，已经被注意到相同检测系统下， 不同试剂批号对新鲜患者检测结果差异的 影响。 3 我的认识 • 多年前，我将这样的现象，解释为第三层次的基 质效应。 •一个检测系统是仪器、试剂、校准品和操作程序 的组合。更严格地，应该说成是某个型号的仪器、 某个批号的试剂、某个批号的校准品、和规定的 检测程序，组合为一个检测系统。 • 因此，当换用不同批号试剂时，实际上是形成了 一个新的检测系统。实验室应该对这个“新”检 测系统，在检测新鲜患者样品时，是否能够得到 与先前批号试剂的那个检测系统相同的检测结果 量值，予以验证。 4 室间质量评估或能力比对需要 实验室注册试剂批号 •Dr.G.Miller专门对这期AACC杂志上刊登的 文章，编写社论，强调现在已经到了必须 重视试剂和校准品批号对检测结果影响的 时间了。 •而这篇文章的作者，已经对这样的内容做 过多次介绍。 •因此看来，我们真的必须认真阅读，好好 重视这个问题。 5 社论 •能力比对（PT ）也被称为室间质量评估，是 分析过程质量保证的必要工具。PT 已经被使 用了几十年，以协助各个实验室在确定他们 的检测结果，是否符合依据结果做出医学决 定的要求； •另外，若使用可互换的样品时，不同检测程 序的均值或中位数结果可用于确定，是否不 同的检测程序产生的结果足够一致，将可做 出相同的医学决定，与实验室或使用的检测 程序无关（即具有互换性）。 6 社论 •PT样品期望模拟患者样品，这样使提供的 信息与患者样品的医学决定有关。 •一致同意，使用可互换的样品的PT反映了 社论 患者样品的性能，而当使用了不可互换的 样品时，因为是人为加工的，典型地限制 了将某个个别实验室的结果与相似检测程 序的对等组比较，阻碍了使用不同检测程 序的均值和中位数，去评估患者样品结果 间的一致性。 7 社论 •本期杂志上Stavelin等展示了不同试剂批号或 批次的，出现了一个PT中不同的性能，甚至 可导致关联各个实验室或检测程序的性能， 做出错误的决定。 •而且，当使用了可互换的或不可互换的样品 时，试剂批号特定的影响可干扰结果的解释。 •Stavelin等报告是依据POCT的检测，每个试剂 批号均由厂商校准。但是，观察结果可概括 到检测程序，它们使用了各自的试剂和校准 品。