CNASSC良好生产规范GMP认证机构认可方案.PDFVIP

CNAS-SC16 良好生产规范（GMP）认证机构认可方案 Accreditation Scheme for GMP Certification Bodies 中国合格评定国家认可委员会 2017 年01 月01 日 发布 2017 年01 月01 日 实施 CNAS-SC16:2017 第 2 页 共 8 页 前 言 本文件由中国合格评定国家认可委员会（CNAS ）制定。 本文件是CNAS对实施良好生产规范（GMP ）认证的认证机构提出的特定要求和 指南，并与相关认可规则和认可准则共同用于CNAS对实施GMP认证的认证机构的认 可。 本文件中，用术语 “应”表示相应条款是强制性的。 本文件代替了CNAS-SC16:2014 。 2017 年01 月01 日 发布 2017 年01 月01 日 实施 CNAS-SC16:2017 第 3 页 共 8 页 良好生产规范（GMP）认证机构认可方案 1 范围 1.1 本文件提出了对实施良好生产规范（GMP ）认证（以下简称GMP 认证）的认证 机构所应遵守的特定要求和指南,适用于CNAS 对实施GMP 认证的认证机构的认可 工作。 1.2 本文件R 部分是对《认证机构认可规则》（CNAS-RC01）的补充规定和进一步 说明。 1.3 本文件C 部分是对《管理体系认证机构要求》（CNAS-CC01 ）的补充要求。 1.4 本文件G 部分是对相关认可准则的应用指南。 1.5 除本文件的特殊规定或要求外，CNAS 制定的认可规则和管理体系认证机构的 认可准则和指南均适用，应同时满足这些文件的要求。 注：本文件的R 部分、C 部分分别是对 CNAS 认可规则（R 和RC）类、认可 准则（CC ）的补充，其效力等同于相应类别的认可规范文件。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本文件的引用而成为本文件的条款。以下引用的文件，注 明日期的，仅引用的版本适用；未注明日期的，引用文件的必威体育精装版版本（包括任何修订） 适用。 《乳制品生产企业良好生产规范（GMP ）认证实施规则》 CNAS-R01 《认可标识使用和认可状态声明规则》 CNAS-RC01 《认证机构认可规则》 CNAS-CC01 《管理体系认证机构要求》 CNAS-CC12 《已认可的管理体系认证的转换》； CNAS-CC14 《计算机辅助审核技术在获得认可的管理体系认证中的使用》 3 术语和定义 本文件采用 CNAS-CC01中的有关术语和定义及下列术语和定义。 3.1 GMP 是Good Manufacture Practice （良好生产规范）的简称，是食品企业在原辅材 料采购，产品加工、包装及储运等过程中，关于人员、建筑、设施、设备的设置，以 及卫生、生产过程、产品品质等管理应达到的条件和要求。 2017 年01 月01 日 发布 2017 年01 月01 日 实施 CNAS-SC16:2017 第 4 页 共 8 页 R 部分 R1 认可程序 R1.1 认可申请 R1.1.1 申请认可的认证机构（以下简称“申请人”）应满足以下条件： 已按《管理体系认证机构要求》（CNAS-CC01 ）和本文件的要求建立了形成文 件的质量管理体系，并已实施了覆盖所有程序的内审和管理评审。通常情况下，在申 请认可领域已完整实施了至少3个组织的认证，且申请人相应领域的质量管理体系已 有效运行6个月。 R1.1.2 申请人应提交《认证机构认可规则》（CNAS-RC01）5.1.2 条款所要求的文 件。 R1.2 评审 CNA