(三)无菌制剂联动线的风险控制与验证(杨镇).pdf

无菌制剂联动生产线的风险控制与验证 楚天科技股份有限公司 市场高级项目经理、工程师杨镇 无菌制剂联动线的风险控制与验证 2 目录 一、前沿 二、立式超声波清洗机的风险控制 三、隧道式灭菌干燥机的风险控制 四、灌装加塞机的风险控制 五、轧盖的风险控制 六、小容量无菌灌装设施L型设计方案 七、确认与验证 一、前沿 2010版GMP热点核心 设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途 应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险 便于操作、清洁、维护 ，以及必要时进行的消毒或灭菌 应当最大限度地降低微生物、各种微粒和热源的污染 应当建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程 ，并保存 相应的操作记录 应当建立并保存设备采购、安装、确认的文件和记录 一、前沿 无菌药品制剂联动线的组成 配液 胶塞处理 自动进出料系统 洗瓶机 烘箱 灌装加塞机 冻干机 轧盖机 灌装加塞机 粉针分装机 安瓿拉丝 灌封机 二、立式超声波清洗机的风险控制 5 立式超声波清洗机六大关键要素 1.流程的选择 2.元器件的选择 3.零部件无菌的设计与制造 4.工艺管路洁净度的保证 5.清洗过程的监控 6.碎瓶率的控制 1.清洗机清洗流程的选择 6 ①循环用水→循环用水→压缩空气→注射用水→压缩空气→压缩 空气 ②循环用水→压缩空气→注射用水降级水→压缩空气→注射用水 →压缩空气（对于西林瓶及大口径瓶的清洗效果更佳，建议选用第②种） 2. 清洗机工艺管路材质的选择 7 非运动水汽管路需采用不锈钢硬管连接 具有材质证明报告 新式硬管连接 3.清洗机不锈钢管路的焊接方法 采用全自动焊接（无填充物单面焊双面成型） 具有焊接记录与检测报告 新式自动焊接 4.清洗机工艺管路的连接方法 9 采用快卡连接,安装、拆卸方便快捷并无卫生死角。 新式快卡连接 5.清洗机工艺管路的清洁方式 管路安装需带有斜度 建议增加压缩空气排空系统 压缩空气排空系统 6.清洗机水箱、接水盘的制造方法 11 尽可能采用圆角、圆弧成型 ，避免卫生死角 7. 清洗机机座、底座等碳钢件的处理方法 采用进口金属烤漆处理 新式金属烤漆处理 8. 清洗机水气的通断及控制方法 采用卫生级气动隔膜阀、手动隔膜阀 新式卫生级隔膜阀 9.清洗机水气压力的监测方法