2015.6宋文光—无菌药品洁净环境监测培训讲义.pdf

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2017-09-29 发布于湖北
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2015.6宋文光—无菌药品洁净环境监测培训讲义

LOGO 无菌药品洁净环境监测 2015年6月目录一无菌药品概念二无菌药品洁净环境监测 LOGO Page 2 无菌药品的概念 LOGO Page 3 1、无菌药品的定义按照2010版GMP 附录1第一条：无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，包括无菌制剂和无菌原料药。 2 、无菌药品的法定质量标准按照2010版中国药典无菌药品的质量标准（今年执行2015版） 1 检验项目无菌检验 2 结果判定接种的培养基培养14天后没有菌生长 3 检验方法 2010版药典的检验方法 4 取样方法 2010版药典规定的取样法 LOGO PagePage 44 3、无菌药品VS 无菌检验合格的药品 LOGO PagePage 55 等于等于 1批无菌药品的无菌性合格= 此批无菌药品无菌检验合格无菌药品无菌检验 1批无菌药品无菌检验合格≠ 此批无菌药品的无菌性合格不等于 LOGO Page 6 取样数量的局限性，但又不可能100%取样无菌用的培养基灵敏度，硫乙、改良馬丁检验人员的水平的局限性无菌检验局限性检验环境的局限性，目前药典要求万级背景下的100级生产人员的水平的局限性洁净室的清洁和消毒无菌药品洁净环境的监测 LOGO Page 7 无菌药品洁净环境的监测 LOGO Page 8 环境监测的概念 1、A 级洁净区悬浮粒子无菌药品的生产和检验的A 级洁净区提供的是一个相对无菌环境，只