YZB粤穗0102一2012理疗电极片.doc

YZB/粤穗 医疗器械注册产品标准 YZB/粤穗  目　　次 前言范围 1 1 分类与 1 要求 试验方法 检验规则 标志、包装、运输、贮存 前 言 本标准是广州市今健医疗器械有限公司生产的理疗电极片的产品注册标准。 本标准按照《医疗器械监督管理条理》、《医疗器械标准化管理办法》和《医疗器械注册产品标准编写规范》的规定而编写。 本标准生物性能按GB/T16886.1-20《医疗器械生物学评价　第1部分：评价与试验》中表面器械与人体作短期接触所规定的试验项目而确定，并采用GB/T16886.10-2005《医疗器械生物学评价　第1部分》中相应的方法进行试验。 本标准由广州市今健医疗器械有限公司提出。 本标准由广州市今健医疗器械有限公司起草。 标准主要起草人：李健生。2012年10月。 理疗电极片 范围 本标准适用于（以下简称）。供 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注明日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有修改单）适用于本文件。 GB/T191-2008　 包装储运图示标志 GB/T 9969-2008 工业产品使用说明书 总则 GB/T 2828. 1-2003计数抽样检验程序 第1部分：接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划 GB/T 2829-2002周期检验计数抽样程序及抽样表(适用于生产过程稳定性的检查) GB/T16175-2008 医用有机硅材料生物学评价试验方法 GB/T16886.1-2011医疗器械生物学评价　第1部分：风险管理过程中的评价与试验 GB/T16886.5-2003 医疗器械生物学评价 第5部分体外细胞毒性试验 YY/T0313-1998　医用高分子制品包装、标志、运输和贮存 YY/T 0466.1-2009　医疗器械　用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定（国家食品药品监督管理局　2004）外界连接的电线Φ40mm，代号为03，尺寸规格根据企业的需要进行自裁，使用1~99的数字的代号进行区分。 型号分类 电极按粘贴片的材料和连接方式进行配置，型号分为JS-AP、JS-AT、JS-BP、JS-BT 四大系列；对于孔径大小和尺寸规格，企业根据需要进行配置。