第八章：仓库验证方案.doc

仓库库房温湿度监控点验证方案 验证编号：VD（CF） 目 录 1.概述 .............................................................3 2.验证目的 .........................................................3 3.验证范围..........................................................3 4.验证小组成员及职责................................................3 4.1人员职责.........................................................3 4.2 验证小组职责....................................... ... ........3 5. 验证方案的成员培训...............................................3 6.验证日期进度表....................................................4 .. 7 .验证依据及采用文件...............................................4 8.验证可接受标准....................................................5 9. 验证用具---温湿度计..............................................5 10.风险评估 ......................................................5 11.确认内容.........................................................5 11.1文件的确认......................................................5 11.2 空调安装的确认.................................................5 11.3 空调运行的确认.................................................6 11.4 验证用具的确认.................................................6 12.验证步骤 .. ....................... .............................7 12.1验证第一阶段....................... ............................7 12.2验证第二阶段....................... ............................9 12.变更和偏差处理记录................................................10 13.再验证周期........................................................11 14确认评价与结论.....................................................11 15.确认报告..........................................................11 1 概述 根据GMP要求，结合物料自身对温湿度的要求，公司对相应库房安装辅助设施、设备，以便能控制并维持该库房内的环境温度以达到规定要求。为保证温湿度计在该库房间内记录的温湿度值是最具有代表性的，拟对该房间进行温湿度监控点的验证。 2 目的 通过本次验证，确定仓库库房温湿度计监控点的位置是否是日常监测最佳悬挂位置。 3 适用范围 适用于仓库常温库、阴凉库四季中月份温度、相对湿度监测点的确认。 4 人员职责 姓 名 部门/职务 验 证 分 工 质量负责人，验证委员会主任 批准验证方案与报告 生产负责人，验证委员会成员，验证小组组长。 审核验证方案与报告，组织仓库设施验证。 工程部经理，验证委员会成员，验证小组成员。 审核验证方案与报告，负责对温湿度计的校验工作。 质量管理部经理，验证委员会成员，验证小组成员。 审核验证方案与报告，负责仓库设施验证文件的归档管理。 生产技术部经理，验证