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BE试验病房建设和运行管理
BE试验的病房建设和运行管理
李雪宁
复旦大学附属中山医院
2017年02月28日
开场白
If you have an apple and I
have an apple and we
“
exchange these apples then
you and I will still each have
one apple. But if you have an
idea and I have an idea and we
exchange these ideas, then
each of us will have two
ideas.”
George Bernard Shaw
Dublin, Ireland
Literature Fiction, Theater
文学、小说、戏剧
2
主要内容
一．主要依据
二．病房的基本条件
三．病房的运行管理
四．结语
一. 主要依据①
CFDA的国食药监注[2011]483
号的 《药物I期临床试验管理指
导原则》共14章54条
第十三条 I期临床试验研究室：
· 足够的试验病房
· 临床试验生物样本
分析实验室
一. 主要依据②
2008年10月 《药物临床试验质量管理规范》现场检
查模板3- Ⅰ期临床试验
一. 主要依据③
BE试验病房：功能分区
试验区
废物处
辅助区
理
医疗设
储存区
施
二. 病房基本条件
BE病房的特点：
相对独立
一致性：作息时间、饮食、甚至服用的药物
人性化：健康受试者
• 日常生活需求：会客？快递？
• 环境
• 娱乐设施
• 隐私保护
WHO-2015
基础设施：
• 病房
• 卫生间
• 洗浴等
安全性：人、物
二. 病房基本条件①
硬件要求：
床位：？张
安全性分区：
• 清洁区
• 污染区
资料室/档案室：安全
药物储存和准备室 ：超净台
网络和通讯设施：WIFI
温湿度监控系统：试验用药品
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