YY/T 0586-2016医用高分子制品X射线不透性试验方法.pdf

ICS11.040.20 C31 中华人民共和国医药行业标准 / — YYT0586 2016 代替 / — YY T0586 2005 医用高分子制品 X射线不透性试验方法 Medicalolmer roducts-Testmethodsofradioacit p y p p y 2016-01-26发布 2017-01-01实施 国家食品药品监督管理总局 发 布 / — YYT0586 2016 前 言 本标准按照 / — 给出的规则起草。 GBT1.1 2009 / — 《 》, / — 本标准代替YY T0586 2005医用高分子制品 X射线不透性试验方法 与YY T0586 2005 《 》 , : 医用高分子制品 X射线不透性试验方法 相比 除编辑性修改外主要技术变化如下 ——— , ; 删除了方法 合并了方法 和 A B C ———增加了与数字图像分析相关的系列术语; ———增加了使用数字图像分析工具测量像素强度的方法; ——— , , ; 修改了样品放置在 射线图像的位置 允许把它放在靠近中心的位置 而不仅仅是中心位置 X ——— : , , , 增加了下述程序 若适用 还应考虑临床 射线的台面的影响 用一个材质与之相似 厚度与 X 之相同的适宜材料来模拟; ———增加了阶梯楔形物可用作用户规定的标准品的说明; ——— , 、 阐明了 射线曝光程序 指出用人体 产品和特定区域的 射线诊断所用的典型条件完成 X X X射线曝光; ——— , ( ) 。 更新了报告要求 增加了 射线台面的材料和厚度 若使用 的报告要求 X