YY/T 1292.3-2016医疗器械生殖和发育毒性试验　第3部分：一代生殖毒性试验.pdf

ICS11.040.01 C30 中华人民共和国医药行业标准 / — YYT1292.3 2016 医疗器械生殖和发育毒性试验 : 第 部分 一代生殖毒性试验 3 / — Testforreroductivedevelomentaltoxicitofmedicaldevices p p y : Part3 One-enerationreroductivetoxicittest g p y 2016-01-26发布 2017-01-01实施 国家食品药品监督管理总局 发 布 / — YYT1292.3 2016 前 言 / 《 》 : YY T1292医疗器械生殖和发育毒性试验 分为三个部分 ——— : ; 第 部分 筛选试验 1 ——— : ; 第 部分 胚胎发育毒性试验 2 ——— : 。 第 部分 一代生殖毒性试验 3 本部分为 / 的第 部分。 YY T1292 3 有关其他方面的医疗器械生殖和发育毒性试验将有其他部分的标准。 本部分按照 / — 给出的规则起草。 GBT1.1 2009 — 《 》 / 本部分是在参考了OECD415 1983一代生殖毒性试验 并结合医疗器械 材料自身特点的基础 上制定的。 。 。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利 本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任 本部分由国家食品药品监督管理总局提出。 ( / ) 。 本部分由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会 SACTC248归口 : 、 本部分起草单位 国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心 深圳市医疗器械检测 中心。 : 、 、 、 、 、 。 本部分起草人 赵增琳 车国喜 林振华 曹苹 刘尧 吴世福