一次性生产系统及应用趋势.pdf

生物药的一次性生产系统 刘世高 （Scott Liu ）博士 上海复宏汉霖生物技术有限公司 2014.04.22 生物药的生产涉及复杂的生物及化工技术 分子生物学技术+ 细胞生物学技术+ 生物工程技术 + 化学工程技术+ 药学制剂技术+ 分析生物化学技术 Chromatography Bioreactors Cell line screening Transfer into Cell culture host cell expansion Harvesting mAb gene 表达载体 mammalian cell Downstream Cloning into produces mAb protein Upstream Process Purification DNA vector (large scale cell culture) Process defines product Formulation 2 生物药生产所面临的挑战 « 更好 – 更快 – 更便宜 »  Quality  Reduce time for  Decrease cost:  Safety discovery and  Facility  Efficiency development  Validation  QbP  Increase speed  Production  PAT  cGMP to market  Increase flexibility Adapted from J. Martin, Disposable and Single-Use Technologies in Biomanufacturing, BioManufacturing World , Shanghai, Oct 20, 2010 单抗生产在质量方面所面临的问题与挑战 分子结构方面  单抗分子量高达150 KD  除了氨基酸之外，还有复杂的糖 基修饰 aspirin Interferon-alpha Antibody (IgG) Molecular weight Molecular weight Molecular weight = 180 Daltons = 19