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一致性评价-现场检查
一致性评价-现场检查
食品药品审核查验中心
2016年6月
目录 content
一、现场核查的目的
二、现场核查工作流程
三、现场核查要点与结果判定
目录 content
一、现场核查的目的
二、现场核查工作流程
三、现场核查要点与结果判定
现场检查
• 现场检查是对申报资料中声明的研究、试验、生
产等活动以及活动产生的相关数据、记录、产品
等进行实地确证,并对其真实性、一致性、法规
符合性等作出科学判断的过程。
• 为一致性评价提供技术支撑。
• 分为常规检查和有因检查。
现场检查
• 研制/生产现场检查:通过对药品批量研究/生产
过程进行实地确证,核实申报资料的真实性、一
致性和生产过程的GMP符合性。
• 临床实验数据核查:对生物等效性试验和临床有
效性试验等临床研究数据的真实性、规范性和完
整性进行核查。
目录 content
一、现场核查的目的
二、现场核查工作流程
三、现场核查要点与结果判定
《仿制药质量和疗效一致性评价工作程序》
1 研制现场核查、生产现场检查
2 临床试验数据核查
3 有因核查
1.1 研制/生产现场检查 (国产仿制药 )
• 国产仿制药生产企业完成一致性评价研究工作后
,向企业所在地省级食品药品监督管理部门提交
和申报有关资料。
• 未改变处方工艺的,提交包括生产现场检查申请
等资料;改变处方工艺的,参照药品注册补充申
请的要求,申报 《药品补充申请表》、生产现场
检查申请和研究资料。
1.1 研制/生产现场检查 (国产仿制药 )
• 省级食品药品监督管理部门对申报资料形式审查
后,按照现行 《药品注册管理办法》要求组织研
制现场核查和生产现场检查,现场抽取连续生产
的三批样品连同申报资料 (一套,复印件 )送国
家总局仿制药质量一致性评价办公室指定的药品
检验机构进行复核检验。
1.1 研制/生产现场检查 (国产仿制药 )
• 省级食品药品监督管理部门将形式审查意见、研
制现场核查报告、生产现场检查报告、境内临床
研究核查报告、复核检验结果及申报资料进行汇
总初审,并将初审意见和相关资料送交一致性评
价办公室。
1.3 国内同一条生产线生产并在欧盟、美国
或 日本上市的药品
• 由核查中心组织生产现场检查。
2.临床实验数据核查
• 对申请人提交的国内仿制药品的临床研究数据,由
省级食品药品监督管理部门进行核查,核查中心进
行抽查;
• 对申请人提交的进口仿制药品的国内临床研究数据
,由核查中心进行核查;
• 对申请人提交的进口仿制药品的国外临床研究数据
,由核查中心进行抽查。
3.有因核查
• 一致性评价办公室可根据一致性评价技术评审过程
中发现的问题,通知核查中心开展有因核查。
目录 content
一、现场核查的目的
二、现场核查工作流程
三、现场核查要点与结果判定
(一 )生产现场核查
• 1、一致性。申报资料与实际生产的一致性,重点
关注原辅料及直接接触产品的包装材料的来源、
处方与生产工艺、生产批量等的一致性。
(一 )生产现场核查
• 3、物料系统。主要围绕物料的采购、接收、贮存
、检验、放行、发放、使用、退库、销毁全流程
的数据可靠性进行检查,包括但不限于现场账物
平衡情况、标识一致性、物料生产使用的账物平
衡情况、供应商管理、取样、检验及放行管理。
• 参比制剂的来源及原始证明性材料。
(一 )生产现场核查
• 4、生产系统。检查主要围绕生产过程中防止污染
与交叉污染措施的有效性、生产工艺处方与注册
文件一致性、近期的批生产记录及相关的物料发
放记录等。关注生产环境、设备、设施是否符合
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