输血科输血相容性检测室内质量控制管理程序教材.doc

沙雅县人民医院输血科 文件编号: SYXRMYY-SXK-CX 版本/修订号: 1/0 程序文件 生效日期: 2013-07-30 第1页 共3页 输血相容性检测室内质量控制管理程序 目的 建立输血相容性检测室内质控管理程序，规范室内质控操作流程，以便能够发现实验室常用试剂、耗材的质量问题及反应体系的稳定性问题，及时采取纠正和补救措施，提供本实验室检测结果一致性的证据，确保输血相容性检测结果达到预期的质量标准。 适用范围 适用于输血相容性检测实验室室内质量控制管理。 职责 3.1各检测岗位人员负责所检测项目的室内质量控制过程。 3.2实验室负责人、质量监督员负责监督执行。 工作程序 4.1质控品来源 商品化质控品、第三方实验室提供或实验室自制质控品。 4.2技术要求 4.2.1由生产商或供应商提供的试剂盒应包括抗原阴性、阳性对照品和抗体阴性、阳性对照品，严格按照试剂盒说明书的质控技术要求进行操作。 4.2.2自制质控品，必须经本实验室鉴定，获得明确的抗原或抗体特异性表达结果。排除冷凝集、自身抗体、异常蛋白干扰等情况。 4.3质控品常规使用前的确认 4.3.1生产商或供应商提供的试剂盒对照品应在有效期内使用，并于每次实验操作前进行检查，发现标本明显的颜色变化、溶血应放弃使用并更换新的质控品。 4.3.2自制质控品： 4.3.2.1抗凝全血标本：未经其他处理，参照红细胞保存期，使用前同样检查外观，排除溶血、细菌污染等情况。 4.3.2.2红细胞溶液：经盐水或其他缓冲液处理，一般当天使用。 沙雅县人民医院输血科 文件编号: SYXRMYY-SXK-CX 版本/修订号: 1/0 程序文件 生效日期: 2013-07-30 第1页 共3页 4.3.2.3稀释后抗血清：4℃保存，根据需要量，按月配置，使用前检查是否存在颜色变化、细菌污染等。 4.4实施质控的频次：常规实验应该在每天实验开始前进行，实验中途更换试剂批号后应重做质控实验，特殊实验应在每次实验前进行。 4.5常规检测前将质控品于室温放置30分钟后使用，所用质控标本类型应与实验项目要求相一致，检测操作人员必须具备上岗资质，仪器设备及室内温度、环境均应相对固定。 4.6质控品选择基本要求：每次质控试验应至少选择一个阳性对照质控品，一个阴性对照质控品。质控操作人员进行操作前需认真阅读《输血科血型血清学质控品在库状态登记表》，选择符合要求的质控品。 4.7过程控制4.1质控品来源：商品化质控品 4.2技术要求 4.2.1由生产商或供应商提供的试剂盒应包括1.血型正定型试剂，2.血型反定型试剂3.质控样本2支，4.抗筛试剂和抗-D试剂各一支，5，严格按照试剂盒说明书的质控技术要求进行操作。 4.3质控品常规使用前的确认。 4.3.1生产商或供应商提供的试剂盒对照品应在有效期内使用，并于每次实验操作前进行检查，发现标本明显的颜色变化、溶血应放弃使用并更换新的质控品。 4.4实施质控的频次：常规实验应该在每周一次进行，实验中途更换试剂批号后应重做质控实验，特殊实验应在每次实验前进行。 4.5常规检测前将质控品于室温放置30分钟后使用，所用质控标本类型应与实验项目要求相一致，检测操作人员必须具备上岗资质，仪器设备及室内温度、环境均应相对固定。 4.6质控品选择基本要求：质控品2支，第一支为A型,RH阳性，抗筛阴性;第二支为B型,RH阴性,抗筛阳性 4.7过程控制 4.7.1 ABO正定型、ABO反定型、RhD血型鉴定 沙雅县人民医院输血科 文件编号: SYXRMYY-SXK-CX 版本/修订号: 1/0 程序文件 生效日期: 2013-07-30 第1页 共3页 4.7.1.1两支质控品，均应做正反定型和RhD血型鉴定 4.7.1.2要求效价均在64倍以上，亲和力小于15秒 4.7.2 不规则抗体筛查 4.7.2.1一般选择2个质控标本，第一支为A型,RH阳性，抗筛阴性;第二支为B型,RH阴性,抗筛阳性。 4.7.2.2两支质控品，均应做不规则抗体筛查。 4.7.2.3要求凝集强度在小于60秒内2+。 4.8试剂控制 4.8.1抗A、抗B血清与反定A、B细胞： 采用互相验证的方法进行质量控制，即同时对样品1,2细胞进行正定型，只要样品1与抗A，抗B能够出现3+强度的凝集反应，即认为质控合格。 4.8.2凝聚胺试剂：进行阴阳性质控。 4.8.2.1阳性质控：1号质控品细胞+抗-A呈强阳性，2号质控品细胞+抗-B呈强阳性. 4.8.2.2阴性质控：1号质控品细胞+抗-B呈强阴性，2号质控品细胞+抗-A呈强阴性. 4.9质控结果的记录：操作人员应按照质控登记表上的内容要求认真填写质控结果，每次填写一张表格。 4.10质控品检测数据分析 质控品样本检