仿制药一致性评价研讨会-马培敏.pdf

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仿制药一致性评价研讨会-马培敏

仿制药一致性评价机遇与挑战研讨会 C Q A P 2 0 1 6 年1 月2 3 - 2 4 日会 C Q A PC Q A P 分 药 制 仿 会 协 选择生物等效研究或体外溶出实验的 理 管 科学判断标准 量 质 药 马培敏 医 国 中 会 C Q A PC Q A P 分 以下内容仅代表本人个人观点 药 制 和体会,本人享有此讲义的知 仿 会 识产权,与中国医药质量管理 协 理 协会仿制药分会的立场无关, 管 量 也不代表目前我所服务机构/ 质 药 企业的任何观点。 医 国 中 会 C Q A PC Q A P 分 •遴选原则 •药学研究关键点 药•申报的合理路径 •无参比药品的产品怎么办 •工艺变更技术与法规要求 •评价过程中法规障碍 制 •参比药品购买渠道 仿 •评估人员资质 •处方工艺流程及风险管控 参比药品的选择与获得 药学研究会 申报问题 协 理 评价通过后 管

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