伏立康唑针剂说明书.pdf

核准日期：2007年01月04 日 修改日期：2009年06月08 日；2010年06月04 日；2011年07月17 日；2012年09月17 日；2013年01月 30 日；2013年07月02 日；2014年06月04 日；2015年03月26 日；2015年11月07 日；2016年04月21 日； 2016年05月11日 注射用伏立康唑说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】 通用名称： 注射用伏立康唑 商品名称： 威 凡 （Vfend） 英文名称： Voriconazole for Injection 汉语拼音： Zhusheyong Fulikangzuo 【成份】 本品主要成份为伏立康唑。 化学名称：（2R,3S ）-2- （2,4-二氟苯基）-3- （5-氟基-4-嘧啶）-1- （1H-1,2,4-三唑-1-基）-2-丁 醇。 化学结构式： N N N C H F 3 O H F N N F 分子式：C H F N O 16 14 3 5 分子量：349.31 本品所含辅料为：磺丁倍他环糊精钠（SBECD ）。 【性状】本品为白色或类白色粉末或白色固体。 【适应症】 本品是一种广谱的三唑类抗真菌药，适用于治疗成人和 2 岁及 2 岁以上儿童患者的下列真菌 感染： （1）侵袭性曲霉病。 （2 ）非中性粒细胞减少患者中的念珠菌血症。 （3 ）对氟康唑耐药的念珠菌引起的严重侵袭性感染（包括克柔念珠菌）。 （4 ）由足放线病菌属和镰刀菌属引起的严重感染。 第1页，共28页 Version No: 本品主要用于进展性、可能威胁生命的真菌感染患者的治疗。 预防接受异基因造血干细胞移植(HSCT)的高危患者中的侵袭性真菌感染。 【规格】 200mg 【用法用量】 1、静脉制剂的配制 溶解 未使用的产品或废弃材料应按当地规定进行处理。 伏立康唑粉针剂使用时先用 19ml 注射用水或者 19ml 氯化钠注射液(9 mg/ml [0.9%])溶解成 20ml 的澄清溶液，溶解后的浓度为 10mg/ml。如果无法将稀释剂吸入粉针剂瓶，则弃去此瓶。推 荐使用标准 20ml 注射器（非自动化注射器），以保证在稀释时量取准确剂量（19ml）的注射用水 或者氯化钠注射液(9 mg/ml [0.9%]) 。稀释后摇动药瓶直至药物粉末溶解。 本产品仅供单次使用，未用完的溶液应当丢弃。只有清澈、无颗粒的溶液才能使用。 用药时，已溶解好的浓缩液按所需量加到推荐的、相容的稀释液中(见下述) ，最终配成含量 为 0.5~5mg/ml 的伏立康唑溶液。 稀释 伏立康唑必须以不高于 5 mg/mL 的浓度滴注，滴注时间须 1~2 小时。因此，浓度为 10 mg/mL 的伏立康唑应进一步稀释（可以作为稀释剂的溶液见下文）： 1. 根据患者体重，计算稀释 10mg/mL 伏立康唑浓缩液的所需体积（见表 1） 2. 为加入所需体积的伏立康唑浓缩液，需从输注袋或输注瓶中吸掉和弃去至少同样体积的稀释 剂。当加入 10mg/mL 伏立康唑浓缩液时，输注袋或输注瓶中剩余的稀释剂应可使药物的最终 浓度介于 0.5mg/mL 和 5mg/mL 之间。 3. 使用合适体积的注射器和无菌技术，从相应数量的伏立康唑粉针剂瓶中吸取所需体积的伏立 康唑浓缩液，加入输注袋或输注瓶中。丢弃未用完的粉针剂瓶。 伏立康唑最终配制溶液的静脉滴注速度最快不超过每小时 3